陕西省医疗器械质量检验院
发布时间：
2026-04-01 10:47
| 单位名称 | 陕西省医疗器械质量检验院 | |
| 宗旨和业务范围 | 承担医疗器械检验检测及相关检测领域标准的起草、修订等技术性工作；承担推广贯彻医疗器械国家及行业标准相关工作；做好医疗器械质量分析工作 | |
| 住所 | 陕西省西咸新区沣西新城丰耘路1620号 | |
| 法定代表人 | 蔡虎 | |
| 开办资金 | 2570.43万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 30370.3万元 | 28199.78万元 | |
| 网上名称 | 陕西省医疗器械质量检验院 | 从业人数 110 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2025年，在省药监局党组的坚强领导下，陕西省医疗器械质量检验院坚持以重要思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届三中、四中全会精神，紧紧围绕医疗器械检验检测核心职能，以党建为引领，统筹推进能力建设、科研创新、业务拓展和内部管理，各项工作取得显著成效，为保障公众用械安全和促进医疗器械产业高质量发展提供了坚实技术支撑。现将全年工作总结如下。一、强化政治引领，纵深推进全面从严治党院党委始终把政治建设摆在首位，坚决扛起管党治党政治责任，推动党建工作与业务发展同频共振。（一）筑牢思想根基，强化理论武装。严格落实“第一议题”制度，全年组织开展党委中心组学习32次、专题党课4次、文化大讲堂12次，研讨交流43人次，深入学习重要讲话，认真学习贯彻党的二十届四中全会和省委十四届九次全会精神，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。扎实开展党纪学习教育，举办专题读书班，组织集体学习15次、专题研讨25次，综合运用集中学习、专题辅导、个人自学、交流研讨、观看警示教育片等方式，推动党的纪律规矩入脑入心。（二）夯实组织基础，深化党建品牌创建。印发年度党建工作要点和主体责任清单，与各支部书记签订目标责任书，层层压实责任。召开党风廉政建设大会、半年分析研判会、党建工作交流会，建立全面从严治党工作台账，开展党建督查和通报各4次。完成院“两委”及3个支部委员补选工作，支部班子结构更加优化。严格落实“三会一课”、组织生活会、民主评议党员等制度，全年开展“三会一课”、主题党日等活动170余次。深入推进“药安陕西党旗红”党建品牌创建，推进“一支部一品牌”建设，设立党员先锋岗8个，建立党员互助对子108对，开展谈心谈话200余次。第四党支部获评“五星级支部”，其标准化工作流程在省局观摩会上作情景演示。（三）创新“党建+”模式，促进业务深度融合。与多家企业开展党建共建，第四党支部与中核承影企业支部结对，以联学联建推动技术共享，聚焦伽玛刀检测难题开展联合攻关。成立党员技术专班，解决企业技术难题，扎实开展“四下基层”“我陪群众走流程”等活动，为企业优惠减免检验费用。通过党建引领，有效激发了干部职工干事创业的积极性和创造力。（四）狠抓廉政建设，守牢廉洁底线。严格履行“一岗双责”，扎实开展检验检测领域突出问题专项治理和违规吃喝专项整治，建立工作推进表，定期督查指导。制定《日常监督工作办法（试行）》《纪检工作制度》等规章制度。坚持每月推送“秦药安周说纪”，下发警示教育案例学习材料，组织观看警示教育片4部，召开警示教育动员部署会、廉政警示教育大会，开展外出检验廉政提醒谈话20余次，节前廉政提醒4次，发送廉政提醒短信700余条。组织全体干部职工签订《工作人员廉政承诺书》，分层级开展廉政约谈提醒。扎实开展廉政风险排查，梳理职权项目8项、风险点28个，制定防控措施93条、流程图12个，建立廉政档案26份。严格落实意识形态工作责任制，党委专题研究意识形态工作2次，开展形势政策教育2次、专题宣讲1次，全面落实信息发布审核制度，全年发布各类工作信息100余篇，始终保持正确舆论导向。二、聚焦主责主业，全面提升检验检测能力（一）圆满完成各项检验检测任务。全年完成国家医疗器械监督抽检56批次、国抽复检2批次，完成省级监督抽检954批次、省抽探索性研究171批次，完成委托检验1275批次。完成省市场局产品质量合格率调查报告（医疗器械类）30批次。积极服务兄弟省份监管需求，承接西藏、宁夏等地监督执法检验任务，完成西藏委托抽样检验96批次、探索性研究10批次，完成宁夏委托检验2批次，为西北地区医疗器械监管提供了良好的技术支撑。（二）资质能力实现重大突破。4月顺利通过CNAS初次评审，新增医疗器械通用参数微生物性能、生物学评价、无源医疗器械防护类产品及医用软件等4个领域51项参数；9月顺利通过CMA扩项评审，全院检验检测资质能力从628项增至786项，授权签字人增至14人。在人工智能医疗产品、医疗机器人、伽马辐射、新型生物材料等前沿领域实现资质能力突破，为服务我省高端医疗器械产业发展奠定了坚实基础。（三）质量管理体系持续完善。完成第8版《质量手册》修订，组织开展设备专项内审和检验报告专项内审，严格执行年度质控计划。参加8项外部能力验证，完成内部比对14项，结果均符合要求。监督员队伍完成优化，过程管控与风险防范能力进一步增强，检验工作的权威性、公信力持续提升。三、坚持创新驱动，科研平台建设成果丰硕（一）科研创新取得新突破。设立内部科研基金，立项支持13个项目，申报省局监管科学项目4项、省科技厅重点研发计划2项，获批省局项目2项、省科技厅项目1项，签约科技成果转化项目19项，发表ESCI论文1篇，参与制定行业标准和专家共识2项。（二）高水平科研平台建设迈上新台阶。在陕西省“创新医疗器械概念验证中心”等5个高水平科研平台的基础上，与西安交通大学、西安电子科技大学等开展科研合作。坚持人才引领和创新驱动双轮并进，11月正式获批设立“陕西省博士后创新基地”，为吸引优秀博士后人才、增强科研创新动能搭建了更高能级平台。（三）前沿技术研究深入推进。深入推进器官芯片研究工作，联合西安交大、瑞士苏黎世联邦理工大学，以国际前沿为导向，确立高仿生、高通量研发目标，聚焦血脑屏障与悬挂液滴模型。整合激光切割、注塑与3D生物打印等技术，自主搭建设计加工平台与微流体控制系统，实现细胞三维培养空间等精确调控，同步形成1项团体标准。成功举办第六届西部医疗器械创新发展大会，组织召开医疗器械增材制造技术发展论坛、动物实验室规范化管理及发展建设论证会，较好搭建了“产学研检”合作平台。四、优化服务效能，助力产业高质量发展（一）持续优化营商环境。制定出台《关于促进全省医疗器械产业高质量发展的若干措施》，继续实行注册产品检验免费政策，将检验检测收费标准在院网站公示。对送检资料实行容缺受理，为创新医疗器械和审评发补项目开辟绿色通道，优先安排检验。与近20家企业签订优惠服务协议，完成12家检验机构的分包方评价工作。通过专题授课、培训、设立专项咨询通道等多种方式，及时对企业产品的技术难题进行指导，两家企业为我院送来感谢锦旗。（二）积极拓展业务范围。转变服务理念，主动出击拓展市场，积极参加国内外医疗器械展会，走访上海临港、湖南长沙等重点园区，调研北京、上海等地医疗器械企业40余家。LIMS系统客户服务平台上线运行，实现在线委托和进度查询功能，不断提升企业送检便利程度。目前业务范围已拓展至山西、甘肃、四川、河南、江苏、北京等20余个省、直辖市，服务半径和影响力持续扩大。（三）加强人才队伍建设。坚持人才引领发展，招聘专业技术人才4名，接收实习生8名。组织赴培训机构进行检测技术培训40次，邀请全国知名讲师举办“有源医疗器械标准与检测技术公益培训班”“无源植入器械公益培训班”，甘肃、内蒙古、西藏、河南、陕西等兄弟单位同仁及医疗器械企业代表共300余人现场参加，线上2000余人参加。全年组织赴中检院、江苏局、重庆局和企业进行交流学习10人次。完善职称评审机制，推荐9人参加各级职称评审，制定《初、中、高级职称评审工作管理办法》，推进人才队伍规范化建设。11月将全部编外聘用模式转为第三方劳务派遣用工模式，通过改革进一步优化人力资源配置，规范用工管理，降低法律与运营风险。五、夯实发展基础，内部管理效能持续提升（一）信息化建设深入推进。实验室信息管理系统（LIMS）全面运行，实现无纸化办公，优化业务流程。完善超期提醒功能，实现国抽报告一键推送，加强客户端交互，提升工作效率。申报GLP信息化项目（一期）建设项目，为检验检测数据可溯源、过程可监控奠定基础。全院安全生产保持零事故，未发生数据泄露事件。（二）基础设施建设稳步推进。为提高生物学评价能力，经过科学论证和设计，大动物暂存间项目已开工建设，计划2026年4月建设完成并投入使用。项目建成后将有效缓解我院大动物实验场地严重不足的现状，为我省医疗器械相关企业生物学评价提供更好服务。（三）内部管理机制持续优化。结合事业单位改革方向，进一步理顺内部管理机制，优化资源配置。完善绩效分配方案，推动量化考核与绩效挂钩，强化多劳多得、优绩优酬的激励导向。同步完善岗位说明书和岗位职责清单，推动绩效管理与业务发展、能力建设、服务质量等核心指标深度融合，干部职工干事创业积极性持续增强。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 资质认定证书编号：230015143937有效期：2023年4月7日至2029年1月18日 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |