陕西省药品安全抽样技术中心
发布时间：
2026-04-01 10:45
| 单位名称 | 陕西省药品安全抽样技术中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 承担国家和省级药品、化妆品、医疗器械抽样及抽样数据统计分析等技术性工作；承担药品、化妆品、医疗器械安全性预警监测的技术性工作；承担问题药品调查、核查及处置中的技术服务工作；承担省局机关交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 西安市高新区科技五路23号 | |
| 法定代表人 | 孙德永 | |
| 开办资金 | 230.36万元 | |
| 经济来源 | 财政补助 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 7万元 | 4.6万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 20 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2025年能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动。没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 按照全省2025年药品监督管理工作会议确定的重点任务，锚定“十四五”规划收官和“十五五”规划谋划的承前启后之年，一以贯之践行 “讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生” 工作思路，纵深推进“三个年活动”并取得新成效，以科技创新引领产业创新、监管科学研究精准化、人才队伍建设专业化，全力筑牢药品安全技术防线，为服务医药产业高质量发展、保障人民群众用药安全有效作出新的更大贡献。主要工作开展情况（一）严格执行党内各项制度，强化理论武装，筑牢思想根基。一是中心党支部能够始终将政治理论学习摆在首位，严格落实“第一议题”制度，持续跟进学习。二是压实主体责任，严明纪律规矩，深化作风建设。三是紧盯重点，强化落实，狠抓专项任务落地。（二）强化业务能力提升，抽样任务高质效完成中心继续在提升“抽检分离查稽结合”行动上持续下功夫，年初领到任务后中心班子及时安排部署，制定了中心国抽和省抽的详细计划，明确了人，明确了任务量，明确了保障车辆，对全年的任务进行了细化，为抽样任务的顺利完成打下了良好的基础。1.加强培训，规范抽样。年初，利用抽样空挡期。组织抽样人员深入学习《药品抽样原则及程序》《药品质量抽查检验管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等规范性文件，严格执行抽样、封签、记录、送达等环节规程，统一文书格式，确保抽样行为的合法性、规范性。重点培训抽样法规、操作技能、现场检查要点、信息系统使用等，提升抽样队伍的专业素养和实战能力。2.科学安排，动态优化。按照国、省抽工作方案，结合全省“两品一械”生产企业分布情况，制定更为详尽的抽样计划，明确抽样数量、地域分布、环节侧重、品种清单、时间节点和工作要求。在执行过程中，根据实际情况适时进行动态微调，增强抽样工作的灵活性和针对性。3.结合能力，发挥特长。针对中心稽查办案的能力，我们在对生产企业开展抽样前首先要进行合规性检查。认真查阅相关资质、仔细检查产品库房、及时移交问题线索。全年移交化妆品违法线索15件。特别是对于今年新开始的网络抽样专项工作，中心指定专人，明确了抽样范围（主流电商平台、社交电商、直播带货等渠道）、重点品种（医美产品、儿童化妆品、无菌医疗器械、处方药等风险品类），建立“线上排查-线索锁定-线下核验-抽样送检”闭环流程。建立网络抽样与线下稽查联动机制，对抽样发现的问题产品，第一时间移交平台所在地监管部门及企业属地稽查部门。4.普法宣传，严格抽样。持续规范检查与普法宣传相结合工作，提高生产企业、经营使用单位对抽样工作的认知度和配合度，中心专门印发《陕西省药品安全抽样技术中心关于规范“两品一械”抽样工作现场检查的通知》（陕药安技发〔2025〕25号），作为抽样现场检查的统一标准和记录载体。抽样过程中同步开展被抽样单位合规检查，注重在检查中发现问题线索，提升抽样工作的针对性与实效性。通过优化任务调度，减少重复跑动和资源空转，切实提高问题发现率和抽样工作质量。5.加大保障，服务抽样。在物资保障方面，今年在中检院指定企业采购抽样袋2.27万个。更换抽样专用章5个。配备送样专用拉车3部，解决了送样运输的问题。同时也解决了药品暂存库温度警报问题，保证做到时时监控温度的能力。为了做好“过紧日子”的要求，中心为6台笔记本、4个台式机进行了升级改造，较好的保障了抽样任务的完成。截至10月31日，已全部完成2025年国家抽样任务，其中药品320批次、化妆品914批次、医疗器械33批次，并已全部送检。完成省级抽样任务，药品抽样912批次（网络抽样30批次）、医疗器械191批次、化妆品308批次。全年完成注册抽样76家282批次。二、面临形势和存在问题2025年，中心抽样工作虽在任务完成上保持了基础盘面稳定，但通过对全年工作的复盘反思，我们清醒地认识到，当前工作与药品监管新形势、新要求相比，仍存在诸多深层次矛盾和亟待突破的瓶颈。（一）队伍结构与专业能力面临新挑战。一是人员梯队断层问题凸显。关键科室人员平均年龄偏高，对新技术的适应能力和高强度外勤工作的承受力较弱，直接影响抽样效率。二是数字化转型适应性不足。部分人员对移动抽样终端、新版业务系统等数字化工具应用生疏，导致信息录入差错、数据回流不及时等问题时有发生。三是专业能力与监管需求脱节。面对“两品一械”产业快速迭代和技术革新，部分抽样人员的专业知识储备更新滞后，在合规性检查中难以发现深层次、专业化问题，导致靶向抽样的“侦察兵”作用未能充分发挥。（二）产业变化给抽样带来新难题。随着集中带量采购等政策深化，部分普药品种市场萎缩，流通库存减少，寻找规定品种和批次的难度加大。部分医疗器械中小企业采用“以销定产”模式，成品库存极低或无库存，抽样人员“扑空”现象频发。（三）新增前瞻性问题。一是新业态监管应对不足。面对医药研发外包、订单生产等新业态，抽样工作的法律依据、职责边界尚不清晰，存在监管空白。二是数据治理与应用能力薄弱。积累了大量的抽样数据，但缺乏有效的整合、分析和挖掘，未能将数据资源转化为指导抽样决策的“数据资产”，数据驱动抽样监管的格局尚未形成。三、2026年工作打算为深入落实省局年度监管工作会议精神，提升抽样工作质效，我们坚持问题导向，认真研读国家及省级抽检计划，以提升抽样工作的规范性、科学性和靶向性为重点，统筹兼顾抽样覆盖的全面性与问题发现的精准性，全力保障各项抽样工作任务高质量完成。（一）强化政治引领，筑牢抽样工作思想根基。始终坚持把党的政治建设摆在首位，推动理论学习系统化、常态化。我们深入学习了新时代中国特色社会主义思想，将党的二十大、二十届历次全会精神及关于药品监管工作的重要论述纳入年度学习重点，结合实际工作制定支部学习计划，确保理论学习与抽样任务深度融合。严格执行“三会一课”制度，强化支部班子建设，持续推进“党建+业务+作风”多维融合。通过开展支部书记带头深入基层等活动，推动党建与抽样工作同频共振、互促共进。（二）深化作风能力建设，营造清正务实工作氛围。围绕“三个年”活动部署，我们持续加强作风建设和廉政风险防控。认真落实省局关于作风建设常态化的要求，针对抽样关键岗位完善风险防控机制，动态更新《廉政纪律执行清单》《作风问题整改台账》等，实行问题销号管理，压实“一岗双责”。组织开展业务能力提升与文明抽样培训，推动抽样工作标准化、规范化，持续巩固风清气正、务实高效的工作态势。（三）优化抽样制度体系，提升工作规范化水平。立足“抽检分离”改革要求，我们进一步健全抽样工作组织机制，强化人员与技术保障。修订并完善了各项制度，构建起系统化、闭环式的管理制度体系。通过强化制度执行与过程监督，切实发挥制度在规范流程、防范风险、提升质量中的基础性作用。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |