宝鸡市药品安全监测与评价中心
发布时间：
2026-03-30 16:17
| 单位名称 | 宝鸡市药品安全监测与评价中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 加强药品不良反应监测，保障人民群众用药安全。收集、核实、评价、反馈和上报全市药械不良反应报告和监测资料；开展严重药品不良反应的分析、评价；协助药品监管部门和卫生部门处理群体事件；对药械生产、经营、使用单位药械不良反应进行技术指导； | |
| 住所 | 宝鸡市渭滨区西凤路1号 | |
| 法定代表人 | 马维兴 | |
| 开办资金 | 20.25万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 宝鸡市市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 15.39万元 | 15.39万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 6 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2025年，能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2025年，我单位在市场监督管理局的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《实施细则》及有关法律、法规、政策，严格按照单位章程开展工作，紧紧围绕年度工作目标任务，圆满完成了各项业务工作任务。现将开展业务活动情况报告如下：一、按照登记的宗旨和业务范围，开展业务活动情况1.监测任务完成情况2025年，全市共收集、评价药品不良反应报告6025例，占年度任务117.4%，其中严重报告814例，占严重任务116.3%；医疗器械不良事件报告2696例，占年度任务106%，其中严重伤害报告210例，占严重目标任务84%；化妆品不良反应报告997例，占年度任务107.2%，其中严重报告2例。2.推进重点监测工作为持续推动我市各级监测哨点落实药械重点品种监测工作，印发《关于开展2025年药品医疗器械不良反应/事件重点监测工作的通知》，安排本年度工作任务，提出具体工作要求。10家药品监测哨点、4家医疗器械监测哨点分别选取13个药品、8个医疗器械品种作为2025年重点监测品种。通过重点品种监测，深化对监测数据的风险分析和研判，强化风险控制。3.召开风险会商会为科学分析评估风险信号，中心召开药械不良反应/事件风险会商会，邀请二级及以上医疗机构、上市持有人相关专家，分析药械安全性，对临床使用、药物相互作用、监管建议等情况进行研讨，提出风险防控措施。共提出药械风险预警信号6例。4.深化监测数据利用要求各二级及以上医疗机构每季度对药械不良反应/事件报告开展系统性分析，形成季度监测数据分析报告。我中心通过汇总分析、精准研判，累计查找药品风险点25个，联合用药风险2个，医疗器械风险品种及风险信号27个，针对性提出安全预警措施。同步撰写监测数据季度分析报告，印发全市各级各类医疗机构。5.组织药品不良反应报告质量评估会为持续提升我市药物警戒能力和监测报告，召开全市药品不良反应报告质量评估会2次，邀请各县（区）市场局、二级及以上医疗机构药品监测人员参加会议。会议参照省中心评分标准进行评分，并针对质量评估结果及报告中存在的问题进行通报反馈，同步提出改进意见及建议。6.开展宣传活动编写《医疗机构药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告和监测工作手册》，分发县局及监管所负责药品监管人员，共计170余册；统筹安排县（区）局、市直（管）医疗机构开展“5·25爱肤日”“全国安全用药周--携手共建药品安全防线”等宣传活动。围绕“携手共建药品安全防线”宣传主题，携手30家监测机构，设立咨询台、投诉台，开展义诊、咨询，发放宣传资料等，开展宣传活动，增强群众安全用药用械用妆意识。二、取得的主要社会、经济效益由于药品上市前所做的动物实验在遗传代谢、系统结构、行为表现、精神活动等方面与人类有较大区别，在临床试验过程中又受病例数、受试者年龄、用药条件、试验时间等因素的限制，一些发生频率的不良反应在上市前是难以发现或了解的。因此药械不良反应监测取得了大量的药械不良反应信息，合理指导了临床医生用药、避免同样药害重复发生。1.开展ISO9001质量体系认证工作为促使监测工作步入规范化、标准化轨道，我中心开展ISO9001质量体系认证工作，编写完成质量手册、程序文件、管理制度等文件，通过内部审核、管理评审及第三方现场审核，已顺利通过质量体系认证。2.完善药品安全监测评价体系与卫健委联合印发《关于药品不良反应监测工作纳入医疗质量管理的通知》，将监测工作纳入各医疗机构医疗安全范畴，切实解决报告收集难、质量不高等问题，形成职责清晰、分工明确、协同高效的监测体系。三、存在的主要问题及改进措施（一）存在的主要问题1.开展分层级专项培训：为精准提升各医疗机构监测人员监测能力，计划实施“分层分类、靶向施教”的培训方案，针对基层医疗机构（村卫生室、个体诊所）人员，通过市级“讲师团”下沉上门，重点围绕报告收集及质量提升等内容开展培训；针对二级及以上医疗机构，通过邀请药械化监测工作专家，针对近年来药械化不良反应风险信号提取、评估、控制等方面新进展、新方法对其进行业务培训。2.“点对点”技术帮扶：结合2025年医疗器械不良事件监测工作实际，针对监测工作推进困难的医疗机构开展“一对一”实地指导，全面梳理分析其医疗器械不良事件监测过程中的难点问题和薄弱环节，结合设备维修、维护保养等记录，指导医疗机构厘清医疗器械的故障表现和伤害类型，进一步落实医疗机构报告主体责任。（二）改进的措施1.积极组织宣传活动，提升公众知晓率。2.注重业务培训，提升监测能力。一是积极参加国家中心培训。二是积极参加省中心业务培训。三是举办全市二级以上（含）医疗机构业务大培训。四是深入县区开展专题培训。3.开展报告质量评估活动，提升报告质量。分别组织各县（区）局监测业务人员、市直（管）医疗机构监测业务人员开展报告质量评估会，为提高我市药械不良反应/事件病例报告质量，促进监测工作科学、规范、严谨开展提供了重要保障。四、2026年工作计划我中心2026年将围绕“扩面提质、闭环防控、数据赋能”三大方向，系统推进药械化不良反应监测工作。一是要扩大监测覆盖维度，在现有监测网络基础上，持续将监测延伸至基层诊所、民营医疗机构；二是构建闭环防控体系，每季度分析监测数据，对高风险品种建立“风险识别-预警推送-处置跟踪”闭环流程；三是强化数据应用价值，形成区域风险报告，为监管决策、医疗机构用药用械管理及企业产品改进提供数据支撑；四是完善推进市级药械化监测哨点，结合监测工作实际，推进我市各监测哨点工作，进一步明确哨点任务和要求，发挥先进引领作用。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |