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陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）

发布时间： 2025-05-30 17:09

单位名称	陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）
宗旨和业务范围	承担药品再注册、医疗机构制剂的技术审评工作；承担传统工艺制备的医疗机构制剂备案工作；承担非特殊用途化妆品的备案工作；承担省内第二类医疗器械产品的技术审评工作；承担省局机关交办的其他事务性工作。
住所	西安市高新区高新六路56号
法定代表人	印江鹏
开办资金	194万元
经济来源	全额拨款
举办单位	陕西省药品监督管理局
资产损益情况
	年初数（万元）	年末数（万元）
	12万元	35万元
网上名称	陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）	从业人数 31
对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况	2024年。能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。
开展业务活动情况	截至2024年12月31日，中心在两品一械领域开展业务活动情况具体如下：一、药品领域药品领域贯彻省局要求，开展审评流程再造，建立以审评为主导，检验、核查等为支撑的药品注册管理体系。撰写《药品上市后变更技术审评原则和程序（试行）》等文件初稿，与注册处、检查中心沟通修改。将工作流程优化为接受分配、初审、复审、转注册处，抄送分管领导。今年完成药品再注册319个品种，完成已上市药品变更259项；医疗机构制剂共完成143个再注册品种审核，179个中药制剂备案品种审核，5个新申报品种审核，9个补充申请。二、医疗器械领域医疗器械技术审评时限从60个工作日压缩至45个工作日，审评环节由四级流转优化为三级流转。今年共接收审查注册产品655件，创新审查产品2件。第二类体外诊断试剂27件，启动第二类医疗器械注册阶段生产质量管理规范（体系）核查的报告，涉及300件注册产品。先后咨询服务接待线上咨询答疑2000余次，线下咨询答疑20余家企业三、化妆品领域国产化妆品资料整理审评时限从5个工作日缩短至3个工作日，制定10项巡察整改措施提升审评质效。完成国产普通化妆品备案品种资料整理共计：1804个（实际审核量3600余件次）；完成国产普通化妆品备案后技术资料核查品种925个（实际审核量2813余件次）：进口普通化妆品备案后技术资料核查品种120个。完成国产普通化妆品备案质量互查初审品种100个，确认我省国产普通化妆品备案质量互查品种56个。审核已上市牙膏简化备案资料47份。
相关资质认可或执业许可证明文件及有效期	无
绩效和受奖惩及诉讼投诉情况	无
接收捐赠资助及使用情况	无

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