宝鸡市药品安全监测与评价中心
发布时间：
2025-05-06 15:06
| 单位名称 | 宝鸡市药品安全监测与评价中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 加强药品不良反应监测，保障人民群众用药安全。收集、核实、评价、反馈和上报全市药械不良反应报告和监测资料；开展严重药品不良反应的分析、评价；协助药品监管部门和卫生部门处理群体事件；对药械生产、经营、使用单位药械不良反应进行技术指导； | |
| 住所 | 宝鸡市渭滨区西凤路1号 | |
| 法定代表人 | 马维兴 | |
| 开办资金 | 20.25万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 宝鸡市市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 10.45万元 | 15.39万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 6 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2024年，能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2024年，我单位在市场监督管理局的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《实施细则》及有关法律、法规、政策，严格按照单位章程开展工作，紧紧围绕年度工作目标任务，圆满完成了各项业务工作任务。现将开展业务活动情况报告如下：一、按照登记的宗旨和业务范围，开展业务活动情况1.监测任务完成情况：截止12月底，全市收集、评价药品不良反应报告6157例，占年度任务120%，其中严重报告872例，占严重任务128%；医疗器械不良事件报告2758例,占年度任务108.6%。其中严重伤害报告230例，占严重目标任务92%；化妆品不良反应报告989例，占年度任务107.7%；药物滥用监测调查表265份，占年度任务88%。2.推进重点监测工作为持续推动各级监测哨点落实药械重点品种监测工作，召开全市医疗机构监测哨点2024年药械不良反应重点监测工作会，安排本年度工作任务，提出具体工作要求。10家药品监测哨点、4家医疗器械监测哨点分别选取13个药品、5个器械品种作为2024年重点监测品种。通过重点品种监测，深化对监测数据的风险分析和研判，加强风险信号挖掘。3.召开风险会商会为科学分析评估风险信号，提高风险控制水平，中心召开药械不良反应/事件风险会商会，邀请二级及以上医疗机构、上市持有人相关专家，分析药械安全性，对临床使用、药物相互作用、监管建议等情况进行研讨，提出风险防控措施。截至12月底，提出药械风险预警信号6例，并根据药品预警信号联合市市场局开展了聚集性风险信号的处置工作。4.开展监测数据利用工作要求各二级及以上医疗机构对每季度药械不良反应/事件报告进行分析，形成季度监测数据分析报告，我中心对其统计分析、研判共查找药品风险点23个，联合用药风险2个，医疗器械风险品种及风险信号6个，并提出安全预警措施，撰写监测数据季度分析及风险品种通报，下发全市各级各类医疗机构，及时反馈临床，指导合理用药用械。5.举办药品不良反应报告质量评估会为持续提升我市药物警戒能力和监测报告水平，召开全市药品不良反应报告质量评估会2次，邀请二级及以上医疗机构药品监测人员参加会议，按照省中心的统一评分标准进行评分，并针对质量评估结果及报告中存在的问题进行通报反馈，提出改进意见及建议。6.开展宣传培训活动安排部署县（区）局、市直（管）各医疗机构开展“5·25爱肤日”“全国安全用药周--携手共建药品安全防线”宣传活动。通过集中宣传，发放宣传资料、制作展板、接受群众咨询等方式进行，各医疗机构义诊人数1000余人,惠及群众数万余人次。通过线上方式针对药品不良反应监测季度风险信号提取、医疗器械不良事件严重报告范围、化妆品监测报告收集难点等内容对我市辖区医疗机构进行培训，参加培训约900余人。有力地提升了公众对药械化不良反应/事件的认知。二、取得的主要社会、经济效益由于药品上市前所做的动物实验在遗传代谢、系统结构、行为表现、精神活动等方面与人类有较大区别，在临床试验过程中又受病例数、受试者年龄、用药条件、试验时间等因素的限制，一些发生频率的不良反应在上市前是难以发现或了解的。因此药械不良反应监测取得了大量的药械不良反应信息，合理指导了临床医生用药、避免同样药害重复发生。1.召开药品医疗器械不良反应/事件风险信号会商会。为更科学更准确的防控风险，中心牵头组织辖区上市许可持有人/备案人/注册人、医疗机构，通过会议、商讨等形式对影响药械化安全性、有效性、质量可控性等风险信息进行收集、分析、研判和评估，根据会商综合研判，确定与风险程度相适宜的处置措施，提出预警，印发通报，及时控制和消除各类风险隐患。2.开展重点监测工作。以市市场局联合市卫建委下发《关于开展药品医疗器械不良反应/事件重点监测工作的通知》，进一步掌握临床使用药品医疗器械不良反应/事件的发生、特征、严重程度等情况，深化科学监测，精准识别。三、存在的主要问题及改进措施（一）存在的主要问题1.加快报告收集力度。主动深入医疗机构宣传医疗器械严重报告范围，帮助其分析存在问题，提高严重报告识别能力。2.推进医疗机构制剂监测工作。督促指导医疗机构制剂使用单位开展相应培训，提高制剂不良反应上报的数量和质量；对医疗机构开展的制剂重点监测进行监督、检查，确保制剂使用的有效性、安全性。3.强化安全风险防控措施。提高医疗机构从临床资料中识别、挖掘风险信息等方面的能力；加强开展药械不良反应/事件重点监测的医疗机构有效挖掘品种风险的意，防范化解安全风险。（二）改进的措施1、积极组织宣传活动，提升公众知晓率。2、注重业务培训，提升监测能力。一是积极参加国家中心培训。二是积极参加省中心业务培训。三是举办全市二级以上（含）医疗机构业务大培训。四是深入县区开展专题培训。3、开展报告质量评估活动，提升报告质量。分别组织各县（区）局监测业务人员、市直（管）医疗机构监测业务人员开展报告质量评估会，为提高我市药械不良反应/事件病例报告质量，促进监测工作科学、规范、严谨开展提供了重要保障。四、2025年工作计划1.开展质量体系认证工作。为确保监测工作步入规范化、标准化、科学化轨道，扎实提升监测评价能力，我中心计划开展监测工作IOS9001质量管理体系认证。2.完善药品安全监测评价体系。进一步完善药品安全监测评价体系，将监测工作纳入各医疗机构医疗安全质控范畴，切实解决报告收集难、质量不高等问题，夯实监测工作基础。3.落实风险会商机制。发挥风险评价专家作用，继续加强与医疗机构、持有人/注册人/备案人的有效沟通，开展风险会商，有效防范、化解安全风险。4.强化监测数据分析利用。我中心每季度将严重伤害和有价值的医疗器械不良事件报告市级审核、持有人评价、省级评价情况及结果反馈相关医疗机构，帮助医疗机构分析事件发生原因，并持续改进。同时，全市二级及以上医疗机构要持续做好每季度监测数据的分析利用工作。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |