陕西省医疗器械质量检验院
发布时间：
2025-04-22 15:57
| 单位名称 | 陕西省医疗器械质量检验院 | |
| 宗旨和业务范围 | 承担医疗器械检验检测及相关检测领域标准的起草、修订等技术性工作；承担推广贯彻医疗器械国家及行业标准相关工作；做好医疗器械质量分析工作 | |
| 住所 | 陕西省西咸新区沣西新城丰耘路1620号 | |
| 法定代表人 | 蔡虎 | |
| 开办资金 | 2570.43万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 33230.57万元 | 30358.72万元 | |
| 网上名称 | 陕西省医疗器械质量检验院 | 从业人数 110 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2024年，在省药监局党组的正确领导下，在省器检院全体干部职工的积极配合下，认真学习贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，严格落实国家、省局药品监管工作会议精神，落实全面从严治党主体责任，深入推进党风廉政建设，聚焦主责主业，持续提升省器检院医疗器械检验检测能力水平和实验室标准化建设，不断拓展业务范围，提高科研合作创新水平，较圆满的完成了各项任务。现将一年来的工作报告如下。一、加强理论学习，提高政治意识大局意识根据省局党组和院党委安排部署，省器检院突出政治理论学习，一是深入学习党的二十大和二十届二中、三中全会精神，注重领会精神实质、把握核心要义。二是认真学习党纪党规党章，切实把党的基本理论学深学透学实。在院党委会、院中心组学习上认真研读党章党纪，深刻领会党内法规的实质内涵，结合院发展实际进行交流研讨。三是坚持学用结合。紧紧围绕检验检测中心工作，结合工作实际，努力把科学理论转化为科学的思维方式，转化示的正确把握能力。二、旗帜鲜明讲政治、抓好党建责任落实省器检院能够认真严格抓好党建工作落实。一是旗帜鲜明讲政治，坚决做到“两个维护”。认真落实“第一议题”学习制度，全年组织召开党委会、理论学习中心组会议49次、研讨交流30人次，研究意识形态工作2次，举办文化大讲堂8次，开展全国“两会”精神、党的二十届三中全会精神专题辅导及专题党课，推动党的创新理论成果在全院干部职工中入脑入心。二是强化党建主体责任有力落实。院党委充分发挥总揽全局、协调各方的领导作用，印发工作要点和主体责任清单，签订目标责任书，层层细化责任。三是加强党组织建设。带领班子牢固树立“抓党建就是抓全局”的理念，坚持做到党建工作、中心工作和重点工作统筹谋划、齐头并进，通过党建引领作用的有效发挥，不断提高党委的党建工作水平。四是坚持将支部星级创建工作同高质量发展指标任务相结合，采用多种形式，通过点对点指导、各党支部间交流学习等方式，推动支部党建工作由落实“三会一课”等规定动作向检验检测、业务拓展、科研管理等领域拓展。三、扛牢管党治党政治责任，守牢党风廉政建设底线为深入推进全院党风廉政建设工作走深走实，省器检院时刻以高度的责任心抓好全院党风廉政建设各项制度措施落实。（一）认真履行全面从严治党第一责任人职责。省器检院能够自觉遵守政治纪律、政治规矩，带头自觉遵守院里各项规章制度，以上率下做好表率，对全面从严治党工作开展情况进行经常性的督导检查。（二）狠抓全院党风廉政建设责任落实。高度重视党风廉政工作，自身能够自觉遵守廉洁从政各项要求，严格按照省局党组安排部署，从严从紧抓好全院党风廉政建设各项任务，要求班子成员严格抓好分管领域的党风廉政工作，紧紧围绕中心工作和目标任务，抓好“一岗双责”责任落实。开展医药领域腐败问题集中整治、检验检测领域突出问题专项治理和违规吃喝专项整治工作。（三）扎实开展党纪学习教育。举办党纪学习教育专题读书班及党纪学习教育知识竞赛。综合运用集体学习、专题辅导、个人自学、交流研讨、观看警示教育片等方式，集体学习4次、交流研讨2次。邀请2位省局领导讲授党课，党委委员讲党课5次。进一步明确了整改措施、整改时限和责任部门，确保各项目标任务高质量闭环完成。（四）认真组织开展党风廉政警示教育。下发警示教育案例学习12期，开展廉政警示教育主题党日活动2次，观看廉政警示教育专题片5次，召开“以案为鉴、以案明纪”警示教育大会、节前廉政专题会议4次，同时向全体人员发送廉政过节短信提醒700余条。（五）严格抓好院意识形态工作。党委专题研究意识形态工作2次，形势政策教育1次，开展专题研讨6次。开展国家安全日主题党日活动、党建宣传业务专题培训。全面落实信息发布审核制度，发布各类工作信息100余篇，始终保持正确舆论导向。四、聚焦主责主业，推动工作高质量发展省器检院能够紧紧以检验检测为中心，根据国家、省级监督抽检任务，统筹安排全院各项工作有序展开，加强实验室质量管理，通过标准扩项提高院里的检验检测能力水平。（一）圆满完成国家、省级医疗器械监督抽检任务。根据国家局和省局工作安排，分别按期高质量完成医疗器械监督抽检任务，其中国抽9份，监督检验复检5份，省抽检验报告1133份，探索性研究报告14份，委托监督检验报告77份。（二）业务发展形势较好。以提高服务质量为导向，在优化服务流程和提高效率方面持续发力，业务增长达到40％以上，人员的业务能力水平也得到了锻炼。（三）顺利通过资质认定扩项评审。5月通过文件审查方式扩项1项，9月通过现场国家认监委（CMA）现场评审扩项49项，完成8项标准变更，现有检验检测资质能力达到628项，能够满足省器检院院省大多数企业的发展需求。（四）推进质量管理体系换版。结合发展面临的新形势，组织对第7版管理体系文件进行了全面修订，印发第8版《质量手册》和《程序文件》，新增（修订）SOP备案、新版记录表格240余个。将科室职责和人员岗位责任制度化清单化，抓好具体责任落实。（五）加强内部质量管理水平。参加外部比对试验和能力验证活动7次，开展内部比对11项。开展2023年已归档报告的评比工作。组织开展专家委员会专题会议2次，就不合格项进行讨论并形成意见。举办“质量月”实验室开放日活动，进一步提高实验室标准化规范化管理和质量管理水平。五、积极履职尽责，开创工作新局面为进一步提高院里检验检测能力水平和科研合作创新水平，推动省器检院创新医疗器械落地，省器检院不断创新工作思路，推动院里在重点实验室建设、科研合作等方面打开新局面。（一）在重点实验室建设方面持续发力。与西安交通大学联合共建国家药监局医用增材制造器械研究与评价重点实验室以项目为依托，目前已经开展粉末床PEEK粉末材料标准的检验等7个项目的合作。与西安电子科技大学合作共建“先进诊疗技术与装备”陕西省高等学校重点实验室，成功申报省中医药管理局“中医医疗器械安全性及有效性评价重点实验室”。（二）积极推动科研创新合作1、获批陕西省创新医疗器械概念验证中心。为响应国家创新驱动发展战略，促进科技成果的转化，11月省器检院院院正式获批陕西省科技厅“陕西省创新医疗器械概念验证中心”。2、成功举办第6届西部医疗器械创新大会。在省局、省中医药管理局的指导下，省器检院院院与西安高新区管委会、陕西省药学会于10月26日在西安共同举办第六届西部医疗器械创新发展大会。组织召开医疗器械增材制造（3D打印）技术发展论坛、动物实验室规范化管理及发展建设论证会，较好的搭建起来“产学研检”平台。3、科研工作取得新进展。申报科研项目17项，包含4个陕西省重点项目。建立咸阳市医疗器械网络安全评价重点实验室。制定14项科研管理制度。发表SCI论文两篇。4、积极推进大型仪器设备共享工作。目前已上传仪器设备77台，较好的发挥了仪器设备的社会价值。（三）强化服务理念，营造良好的营商环境1、持续优化服务流程。针对送检企业实际需求，制定公共服务事项清单，明确检验检测业务办理流程和时限。两家企业为省器检院院院专门送来感谢锦旗。2、畅通沟通渠道。通过“院长接待日”、公开征集意见建议。3、完善相关制度。根据企业需求和产业发展形式，完善《关于促进全省医疗器械产业高质量发展若干措施》，对相关企业费用给予一定的减免。对有差异化需求的企业，安排技术人员制定针对性的服务举措，更好的服务企业需求。4、通过开展“院长接待日”“现场办公”和“四下基层”等，为生产企业涉及送检产品、检验过程中遇到的问题答疑解惑。（四）扎实开展下沉调研为全面掌握全院干部职工的思想动态和工作实际，解决院里各部门在发展中面临的实际困难，省器检院院带领院班子围绕年度重点工作开展情况，对院内11个部门分别开展了下沉调研。（五）安全评价中心建设取得突破性进展安全评价中心于5月份顺利取得实验动物使用许可证，通过标准扩项取得相关检验检测资质，目前能够开展动物饲养和各类动物实验等相关工作，目前院内已开展豚鼠、大（小）鼠、兔、猪等20余批次的动物实验，有效的解决了省器检院院省医疗器械企业生物学评价的实际需求。六、科学谋划，为器检院高质量发展打好基础面对日益激烈的市场竞争，省器检院班子成员认真思考，多次调研，紧盯医疗器械产业发展趋势，以提高检验检测能力为核心，为器检院未来的高质量发展做好了充分的人才准备和专业技术准备。（一）科学谋划发展方向，举办高质量发展论证。邀请行业内专家，对省器检院发展方向进行专业的论证，未来重点要在人工智能、再生医学材料、3D打印医疗器械(骨科）检验检测等方面重点发力，积极参加国家和行业内的标准制修订和相关专业委员会，（二）优化内部资源配置，激励干部担当作为。为适应市场竞争，提高竞争力，对院内设机构和人力资源进行优化，加强人才队伍建设。将14个科室调整为9个科室，中层干部数量由原来的26个精简为22个，7个行政工作人员调配到实验室。在绩效分配、职称评审、学习培新和人力资源配置上明显向一线倾斜。（三）科学制定院里长远发展规划。结合省器检院省产业发展实际，经征求全体干部职工的意见建议，制定了院《3年工作规划》《5年人才培养规划》，通过职工代表大会审议，为院里未来发展指明了方向。（四）为人才发展提供良好的平台。为提高干部职工的专业技术能力，院里加大培训力度，全年共开展34次、累计500余人的培训。（五）持续推进精神文明创建。以建设精神文明单位为目标，积极引导干部职工文明交通、文明上网、文明餐桌、文明旅游。研究精神文明建设工作1次，慰问职工（退休、结婚、生育、吊唁）13次，组织退转军人座谈会、“9.5慈善一日捐”、健步走等丰富多彩的活动。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 资质认定证书编号：230015143937有效期：2023年4月7日至2029年1月18日 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |