陕西省药品不良反应监测中心
发布时间：
2025-04-08 15:21
| 单位名称 | 陕西省药品不良反应监测中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 保证人民用药安全提供服务保障。药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作；药物滥用事件监测的相关工作;省局机关交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 西安市高新六路56号 | |
| 法定代表人 | 王四清 | |
| 开办资金 | 266.23万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 47.9万元 | 44.6万元 | |
| 网上名称 | 陕西省药品不良反应监测中心 | 从业人数 12 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2024年能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2024年，在省局党组和国家中心的坚强领导下，陕西药品不良反应监测中心（以下简称“省监测中心”）全面学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真贯彻落实省委十四届五次、六次会议、省政府工作部署和全国药品监管工作暨党风廉政建设工作会议精神，积极落实推进全省药品监管暨党风廉政建设和全国药品不良反应监测工作会议安排，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展与高水平安全，全力贯彻药品安全巩固提升行动，矢志不渝深化改革与创新，全面提升工作效能，以坚定的决心和卓越的标准，在防范风险、严格监测、队伍建设、体系发展等方面取得持续发展，专业素质持续提高，工作质量不断攀升。一、监测报告数量、质量稳步提升，监测工作整体水平不断（一）监测基础不断巩固，报告数量、质量持续提升。药品方面，截至2024年11月15日，收集到药品不良反应监测报告56324份，其中严重报告7413份（占比13.16%），新的报告6019份（占比10.69%），每百万人口平均药品不良反应监测报告数量1425，药品不良反应监测报告质量评估平均分93.02；医疗器械方面，截至2024年11月15日，收集到医疗器械不良事件监测报告23075份，其中严重伤害报告1734份（占比7.51%），省内各级监测机构收集的报告19974份，严重报告1469份（占比7.35%），省外反馈的报告3101份，无死亡事件报告和可疑群体事件报告，每百万人口平均医疗器械不良事件监测报告数量505，医疗器械不良事件监测报告质量评估平均分90.5；化妆品方面，截至2024年11月15日，收集到化妆品不良反应监测报告6290份，其中严重报告2份，每百万人口平均化妆品不良反应监测报告数量159，化妆品注册人、备案人上报报告52份，化妆品不良反应监测报告质量评估平均分102.9；药物滥用监测方面，截至2024年11月15日，收集到17家药物滥用机构上报的743份监测报告，其中12家美沙酮门诊报告649份（占比87.35%），2家医疗机构报告50份（占比6.73%），3家公安司法强制戒毒所报告44份（占比5.92%）。（二）工作程序不断完善，各项业务逐步走深走实。一是协助国家中心完成安全性评估任务，有序组织药品说明书修订工作，完成元胡止痛制剂、盐酸雷尼替丁口服制剂、银黄口服制剂等21个品种药品说明书修订意见征求工作；二是加强报告质量评估工作，努力提升报告质量，定期抽调质量评估专家，组织召开药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测报告质量评估会议；三是强化上市后风险预警，编撰药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件季度汇总分析报告12份、年度汇总分析报告3份，为药品安全监管提供了有力的技术支撑；四是密切追踪、分析疫苗疑似预防接种异常反应，编写11份疑似预防接种异常反应监测月度分析报告及1份年度分析报告，保障了疫情防控用药质量安全；五是发挥药品注册行政许可的技术支撑角色，高效审批药品定期安全性更新报告（PSUR）1190份，支持药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展处方药转非处方药、中药保护品种申报等事宜，完成9份药品不良反应检索报告，放管服改革跑出“新速度”；六是加强医疗器械信息系统管理，维护277个医疗器械产品信息（三类产品15个、二类产品190个、一类产品72个）并持续督促注册人、备案人开展注册维护工作。二、强化风险监测，风险信号甄别与处置方面展现成果随着陕西药品监管风险会商机制不断深化，不良反应风险信号识别和处置精确度大幅提升，监测评价工作重要性愈加凸显，省监测中心积极参加省局风险会商会议和国家中心季度风险信号讨论会，按照省局和国家中心安排及时研判处置风险信号，认真履行风险监测职责。三、“一体两翼”格局建设稳步推进，齐抓共管形成监测新合力（一）组织开展年度表扬工作。为切实营造我省监测评价工作积极发展的氛围，省监测中心对表现优异的医疗机构、药械妆企业、基层监测机构和药物滥用监测单位，开展了通报表扬。（二）完成二级及以上医疗机构考核工作。按照省局与省卫健委联合发布《关于进一步强化药械化不良反应监测工作的通知》精神，要求各地监测机构联合卫健部门，对二级及以上医疗机构不良反应/事件监测工作开展年度考核，并将其纳入了全省药品安全评议考核指标。（三）组织实施药物警戒质量管理规范和医疗器械不良事件现场检查。按照2024年全省药品生产监督检查计划安排，省监测中心及时起草制定检查方案、完善检查廉政程序、发布检查通知、抽调检查员、实施现场检查，2024年对40家持有人开展药物警戒检查，并按照《药物警戒质量管理规范》要求，督促持有人针对问题进行整改，督促持有人建立健全药物警戒体系；同步推进注册人、备案人医疗器械不良事件监测专项检查。（四）强化哨点基地建设。按照《陕西省药械化不良反应/事件监测哨点管理办法》要求，创建国家级药品不良反应监测哨点12家，设立省级化妆品不良反应监测哨点45家，设置西安交通大学口腔医院作为我省牙膏不良反应监测哨点，为下一步规范和提升监测整体工作起到了重要指导和示范作用。（五）加强化妆品不良反应监测工作。为推动我省化妆品不良反应监测工作，落实我省化妆品注册人、备案人不良反应监测主体责任，提升化妆品安全风险预警和防控能力，根据相关法律法规要求，会同省局化妆品监管处起草印发了《关于进一步加强化妆品不良反应监测工作的通知》，督促化妆品注册人、备案人规范监测工作，建立健全监测评价体系，主动收集并按规定报告不良反应信息，开展不良反应分析评价，及时采取措施加强控制风险，积极配合开展化妆品不良反应调查工作，全省化妆品不良反应监测报告市级覆盖率100%。四、深入实施调查研究，全省监测“一盘棋”“一体化”工作格局扎实推进为深入学习贯彻“四下基层”的重要批示精神，探索加强药品不良反应监测体系建设新思路，聚焦基层医疗机构药品不良反应监测体系的发展状况，启动药物警戒专题调研，先后赴宝鸡、榆林、渭南、西安等4个地市及其辖区内县（区）开展调研，编撰形成《陕西省基层医疗机构药品不良反应监测评价体系现状及对策》调研报告并给予对策建议。五、宣传领域投入持续增强，科普教育工作有声有色（一）加强药品安全宣传工作。依托“5·25爱肤日”、“6·26国际禁毒日”、“药品安全月”等公共教育契机，省、市、县三级监测部门实现联动，各类宣传活动覆盖200多个社区，开展培训讲座活动100余场，发放宣传材料50000余份，投放展板、横幅、LED屏1300余条（块），通过互联网媒体播放视频、推送文章、开展直播200余条（场），惠及群众33000余人次。（二）多措并举加强培训教育。采取线上线下相结合模式，组织开展全省药品不良反应监测机构工作人员培训、药物警戒检查员培训、医疗器械不良事件监测工作能力提升培训、化妆品不良反应监测培训等4次各级监测人员能力提升培训，参加国家局等上级部门举办的药物警戒与风险管理培训、药物警戒关键技术培训、医疗器械不良事件核心技术研究班等业务培训。六、探索研究监管课题，创新成果转化为工作效能。为提升科学监测评价素养，增强科学监测评价能力，围绕实际监测工作中积累的数据和发展的问题，申报药品不良反应相关课题，有力地促进了科学监测评价理念的培养，提升了药品安全性评价水平，彰显了科研对监测评价工作的赋能效应。七、优化工作体制机制，夯实工作制度保障基础（一）突出信息化建设。为进一步加强省、市监测工作协同机制建设，依托办公OA平台建立了信息沟通平台，实现了12个市级监测机构全覆盖，提升了省、市两级沟通交流效率，为落实保密职责奠定了基础。（二）持续建章立制，加强干部作风建设。按照“四下基层”调研和干部作风问卷调查工作安排，进一步完善首问首接责任制，优化电话、接待工作流程，为来人问询办事兜底，进一步转变工作作风，提升助企纾困工作本领。（三）强化急难险重责任落实。积极向省局推荐1名“组团式”技术人才援藏干部，向国家中心推荐2名干部参加进修发展，为青年干部提供了发展平台，帮助青年干部提升工作能力和干事创业本领。八、加强党支部建设，充分发挥战斗堡垒作用认真学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，加强政治建设，落实全面从严治党，贯彻“一岗双责”，全体党员干部职工签订了目标责任书。2024年，开展理论学习30次，每月开展一次廉政警示教育学习，加强政治理论学习，狠抓思想建设；深入贯彻落实“三重一大”“三会一课”制度；加强意识领域形态定期研判和正面引导，建立党员结对互助机制，用好谈心谈话制度，增强支部凝聚力；深入开展党纪学习教育，组织开展5次专题读书班活动，坚持原原本本、逐章逐条解读学习新修订的《中国共产党纪律处分条例》，组织学习测试，教育引导党员干部学纪、知纪、明纪、守纪；深入贯彻落实“四下基层”活动，与宝鸡市市场监管综合执法支队第一党支部开展党建结对共建，共同开展基层医疗机构药品不良反应基层体系现状及对策调研工作，发挥党建引领作用，促进党建和业务工作融合；组织开展“党的二十届三中全会精神”专题学习；加强精神文明建设，积极参加公益献血活动，购买牛羊河村帮扶产品，营造了向上向善的友爱氛围。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |