陕西省药品安全抽样技术中心
发布时间：
2025-04-07 16:16
| 单位名称 | 陕西省药品安全抽样技术中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 承担国家和省级药品、化妆品、医疗器械抽样及抽样数据统计分析等技术性工作；承担药品、化妆品、医疗器械安全性预警监测的技术性工作；承担问题药品调查、核查及处置中的技术服务工作；承担省局机关交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 西安市高新区科技五路23号 | |
| 法定代表人 | 孙德永 | |
| 开办资金 | 230.36万元 | |
| 经济来源 | 财政补助 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 9.9万元 | 7万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 20 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2024年能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动。没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2024年，按照全省药品监管工作会议部署，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深化拓展“三个年活动”，扎实推进改革创新、提质增效，以高质量、高水准做好“防风险、严管理、强队伍”，奋力推进中心全面健康发展，持续开展主责主业各项工作。一、2024年度重点工作完成情况（一）以“三个功夫”，贯彻落实全省监管工作会议和工作要点及重点任务。一是强化政治引领，在党员干部凝心聚魂上持续下功夫。1.巩固拓展主题教育成果。年初，党支部研究制定了2024年度《理论学习计划》，与党纪学习相结合，同部署、同安排、同学习，目前党支部组织理论学习暨党纪专题教育21期，开展研讨12期240人次。2.加大培训力度，增强党员干部拥护“两个确立”、做到“两个维护”的高度自觉。按照抽检分离工作安排，制定《药品抽样工作培训方案》，分三个层面开展系统培训。（1）“请进来”内部培训；（2）“走出去”实地培训；（3）分层次培训。3.持续推进党风廉政建设及意识形态工作和文明建设。常态化进行廉政警示教育。每周定期开展廉政教育，定期组织学习国家监委网站、陕西纪检监察网站“一周曝光台”、“警钟”典型案例警示教育，观看廉政教育、酒驾等专题教育片，开展专题研讨发言22人次、心得22份。4.强化支部标准化规范化建设。按“五星支部”标准，落实党支部书记管党治党第一责任人，充分发挥支委作用。二是强化底线思维，在提升“抽检分离查稽结合”行动上持续下功夫。1.主动对接药检院、器检院，协调人员借调和设备移交。2.调整内部机构设置，明确科室职责及人员分工。一是落实一岗双责对班子3人分工进行了调整。二是按抽样品种对内部科室职责进行了调整，设置业务科室4个，分别为抽样管理科（负责统筹协调抽样工作）、抽样一科（药品抽样）、二科（化妆品抽样）、三科（医疗器械抽样）。三是将药检院、器械院7名工作人员根据个人专业特长编入相应科室。3.选派3名同志借调到检查中心开展稽查办案相关工作。4.抽样工作物资和人员保障。一是车辆和人员保障。二是按抽样工作要求，在中检院指定企业采购国抽省抽四种型号抽样袋。三是完成了抽样人员工作证、抽样专用章、化妆品封签和封条的制作准备工作。四是协调局办公室在综合楼四楼设置药品暂存库，已按标准要求配置货架、托盘、空调、温湿度记录仪等。五是开通中心抽样人员系统权限。六是按照专业特长分别明确了局办划转3名人员岗位及时与西安高浩物业管理有限公司签订了《劳务派遣合同》。三是强化服务观念，在推动提质增效上持续下功夫。结合中心职能任务，深化“药品安全放心工程”，落实“三个年”活动和积极开展“三共”活动。1.利用抽样机会，进企业进行普法宣传4次。2.在优化营商环境方面，主动与监管服务对象“结对子”。3.在强化干部作风能力建设方面，集中组织能力培训1次。（二）以“三个能力”持续推进国抽工作。承担国抽任务后，中心迅速研判，以班子统筹能力为核心，提升中层带队及合规性检查能力，强化全员参与抽样能力，顺利完成国抽既定目标。1.药品。国家药品抽样品种共143个，已完成305批次。2.化妆品。国家化妆品抽样任务10个大类900批次，已完成915批次。3.医疗器械。国抽计划共21个品种38批次，已完成任务26批次（15家未生产证明），符合任务要求。（三）以“三个要求”持续推进省抽工作。为提升抽样工作靶向性，要求地域覆盖、要求全员参加、要求按时限完成。1.药品。省级药品抽样计划抽检900批次，已完成药品抽样908批次。2.化妆品。省级化妆品抽样任务300批次，已完成化妆品抽样305批次。3.医疗器械。省抽计划共192批次，已完成抽样192批次。（四）以“一个规定”开展药品注册抽样。中心印发了《注册抽样工作规定》，对人员工作程序、要求、纪律、时限、保密、廉洁等做了规定。注册抽样全年计划约80批次，目注册处转来58家225批次药品注册抽样任务，已完成56家216批次。（五）充分发挥稽查优势，对在产企业开展合规性检查。认真查阅相关资质、仔细检查产品库房、及时移交问题线索。当前移交化妆品违法线索10件，药品违法线索3件。2024年亮点特色活动开展情况：亮点一：党建引领站位高，班子坚强有力量。党支部于二00四年六月被中共陕西省委直属工作委员会评为“五星级党支部”；党建工作规范，标准高，制度坚持常态化，在省局机关党委第一、二、三季度全面从严治党工作检查中获得一致肯定和表扬。亮点二：“抽检分离查稽结合”我先行，凸显抽样靶向性。省局首次提出抽检分离、检稽结合，扁平化管理顶层设计后，中心按“职能定位明确清晰，办案机制完善有效，红线意识坚定牢固，办案信息化扎实推进”工作要求，克服时间紧、任务重、人员少，召开抽样工作专题会议4次，以“六个到位”保障抽样工作顺利开展，即：政治站位高，统筹谋划到位；班子靠前带头，行动迅速到位；调整内部机构设置，科室职责明确到位；准备工作充分，保障到位；开展实训学习，培训到位；完善工作制度12项，机制到位。亮点三：召开专题会议，“回头看”措施得力。落实省局11月11日“回头看”推进会工作部署，在抽样过程体现“规范、公正、高效、文明”。亮点四：“三共”落地有声，“四下基层”成效显著。2024年赴江西、山西2省调研，完成《关于赴山西、江西省局开展药品抽检工作学习调研的报告》调研课题，向省局提出建设性意见建议四项（1.完善运行机制，强化组织领导；2.科学筹划，提升抽检工作的靶向性；3.强化培训，持续加强抽检队伍能力建设；4.学习摸索，主动开展智慧监管辅助抽检的相关实践）。亮点五：党风廉政周教育，风清气正干事业。“以案促改”工作在重点岗位针对重点人员举一反三长期坚持，做到警钟长鸣，确保人人不撞红线，不违纪违法，家庭和睦幸福，通过一系列举措，给中心干部职工营造了一个风清气正干事创业的工作环境。二、2025年重点工作安排深入落实省局全省监管工作会议和工作要点、重点任务、“查稽结合、抽检分离”药品监管改革和提质增效顶层设计，坚持以问题为导向，认真研读国省抽和专项抽检计划，持续提升抽样工作规范性、科学性、靶向性，确保抽样覆盖率，提高抽样靶向性，高质量完成抽样工作各项任务。（一）聚焦政治建设，充分发挥党建引领作用。结合上级药品监管工作形势和任务，研究确定支部学习计划，确保学习与抽样工作紧密结合、与药品监管任务有机统一。（二）聚焦廉政风险防控，持续推进“三个年”活动，全面提升干部作风能力。认真贯彻落实省局2024年11月8日作风建设“回头看”推进会精神，坚持问题导向，聚焦风险岗位，健全完善《省纪委监委驻省市场监督管理局纪检监察组下沉督导调研反馈问题整改落实清单》《抽样中心干部作风问卷调查反映问题整改任务清单》《贯彻落实党中央重大决策部署及重点任务情况“回头看”问题整改台账》落实台账，及时跟进销号，严格“一岗双责”，开展业务能力提升活动，持续提升工作标准化正规化水平和文明抽样，不断深化“三共”活动走深走实落地。（三）聚焦规范性，健全制度保障，推动抽样工作规范有序。立足抽检分离工作实际，进一步强化抽样工作组织领导，充实工作团队，确保抽样工作人员和技术支撑。（四）聚焦专业性，发挥稽查队伍特长，做好被抽样单位合规性检查。在2024年抽样工作基础上，建立中心全省药品企业数据库，精准识别风险企业和风险品种，反向指导抽样工作，加强对重点环节、区域、企业和产品的覆盖，不断提高问题产品发现率，同时避免抽样人员空跑现象。2025年中心将把合规性检查作为抽样工作中发现问题线索的重要环节，抓好抓实，体现稽查队伍的专业性，提升抽样工作质量。（五）聚焦靶向性，深入开展抽样工作调研，推动抽样工作高质量发展。借鉴调研江西、山西2省工作先进经验和做法，结合中心职能任务，提出工作思考和建议四项，力争在2025全面持续推动“抽检分离”工作。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |