陕西省药品和疫苗检查中心
发布时间：
2025-03-25 09:09
| 单位名称 | 陕西省药品和疫苗检查中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 为药品监管行政执法等提供技术支撑。领导各分中心工作；负责全省职业化专业化药品检查员使用、考评、培训、奖惩、职级升降和退出等日常管理工作；承担全省药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查的技术支撑；承担省药监局交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 高新六路56号 | |
| 法定代表人 | 白军锋 | |
| 开办资金 | 670.66万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 233.77万元 | 235.27万元 | |
| 网上名称 | 陕西省药品和疫苗检查中心 | 从业人数 130 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2024年严格遵守《条例》和实施细则，按照宗旨和业务范围开展活动，无违法违规情况。 | |
| 开展业务活动情况 | （一）完善制度程序，积极推进质量管理体系建设为严格落实省局决策部署进一步健全运行机制，省检查中心不断完善管理制度和工作程序，共制定了《检查中心稽查执法工作制度》、《检查中心业务检查和稽查执法工作衔接制度》、《检查中心协查核查流程图》、《检查中心其他案件线索办理流程图》、《检查中心投诉举报调查处置流程图》和《检查中心不合格报告核查处置流程图》等6项制度流程，完善检查线索移交程序，对现场检查中发现的问题线索，统一制定《涉嫌违法线索移交单》并进行签字确认，进一步规范了检查稽查工作衔接。为提升省检查中心管理规范化和科学化水平，响应国家核查中心关于加强省级检查机构能力建设及持续推动我国加入PIC/S工作要求，7月份省检查中心积极开展省级检查机构自评估工作，已向国家局提交了《省级药品检查机构质量管理体系评级表》和《省级药品检查机构质量管理体系自评估报告》。10月份以“零缺陷”通过了第三方评估机构实施的2024年度IS09001质量管理体系监督审核，展现出较高的成熟度与稳定性。（二）强化能力提升，不断夯实检查工作基础为进一步充实检查员队伍，优化队伍结构，省检查中心配合省局开展2024年上半年公开招聘，共招录3人，已到岗工作。为持续提升职业化专业化药品检查员业务能力，2024年省检查中心印发了《检查中心职业化专业化检查员（2024-2026年）人才培养规划》，在制定培训计划、创新培养模式、培训效果评价等方面科学谋划，认真开展培训工作，检查员业务能力不断得到提升。1.制定培训计划。根据各系列检查员培养目标及需求，认真研究培训内容，制定科学有效的年度培训计划，印发了《检查中心2024年检查员能力提升培训计划》，截至目前，各序列参加检查员能力提升培训的人数共254人次。2.创新培养模式。一是加大“请进来，走出去”培养力度。2024年根据中心工作安排，组织举办了“稽查骨干人员培训班”，聘请江苏省专家进行授课，参训人员30人，有力促进查稽结合工作开展。推荐4名骨干检查员赴国家核查中心进修学习，8名检查员外出参加国家核查中心、高研院组织的药品生产、生物制品骨干检查员培训、“两品一械”监管能力提升等培训，取得了较好的效果。二是积极加强对外沟通协作。先后协助国家核查中心开展药物临床、非临床检查专家聘任12人次（其中兼职8人，专职4人）。按照国家核查中心安排，配合重庆市药监局撰写了《我省职业化专业化检查员队伍自成立以来队伍建设总体情况报告》。三是开展分中心轮训。2024年共开展两期为期半年的分中心轮训，11名分中心检查员到省中心进修学习，专业能力有了较大提升。四是组织开展2024年业务技术大比武活动。通过以赛代评、以检带训、以练促学、以比促优，全面检阅骨干检查员综合能力素质，目前比赛正在火热进行中。3.培训效果评价。为检验培训成效，省检查中心组织开展了评价性考试，严把检查员入库关口，将考试作为检查员入库的基本条件。2024年组织开展GCP入库评价考试，通过人数5人。组织开展药品生产入库评价考试，通过人数8人。（三）查稽结合，充分发挥技术支撑作用1.提高思想认识，准确把握查稽工作任务。2024年省局党组提出“提质增效、查稽结合、能力建设”三项重点工作，省检查中心提高思想认识，严格落实省局决策部署，自觉把药品检查稽查工作放到全省药品监管工作大局中来统筹谋划、系统思考，统筹高质量发展和高水平安全，统筹检查和稽查一体推进，积极配合处室采取有力举措将改革落到实处，努力开创陕西药品检查稽查工作新局面。2.筑牢药品安全底线，高质量完成检查稽查任务。检查任务：2024年圆满完成各类检查任务总计2951家次。其中，药品注册277家次698个品种；药品生产865家次；药品流通领域1233家次；医疗器械478家次349个品种；化妆品98家次，有力保障了药品全链条监管。二是药品稽查工作成效显著。自查稽结合以来，截止2024年12月31日，累计接收案件线索372件，其中外部移交299件，检查中心移交73，办结311件。3.坚持问题导向，严防严控风险。运用风险会商机制，常态化开展风险研判，重点关注风险信号较集中的领域，查摆共性问题，实施精准检查，对现场检查发现的违法违规行为及时向省局相关处室报告，移交问题线索，并将综合研判后的风险信号报送相关业务处室做进一步处理。严格检查标准，在现场检查中对严重违反规范要求的企业坚决不予通过。4.创新工作模式，促进检查提质增效。（1）优化检查方法。一是积极开展联合检查，加强与业务处室和有关科室的协调对接、沟通交流。二是开展“合并检查”，减少企业负担，优化药品注册生产检查能力，提高检查效能。三是根据提质增效相关要求，进一步优化工作流程，实现了审核人员、检查员、企业三端数据管理，保证了全业务的高效运转和信息传输，确保检查工作规范、高效开展。（2）推动监管信息化。根据国家中心要求，2024年省检查中心启动建设检查员信息管理系统工作。1月份检查员信息管理系统上线测试，目前专职检查员信息录入审核工作完成，兼职检查员信息录入工作拟于12月底前完成。开发设计“药品流通检查管理系统”，实时收集汇总待检查企业情况，达到检查结果、缺陷项分析以及专兼职检查员检查数据可视化，为后续的检查情况分析提供可靠依据。（3）持续推进检查报告标准化。制定标准化检查报告模板，组织专家撰写现场检查要点汇编，设定检查报告质量评判标准要求，统一现场检查标准，使检查员在检查中能够有的放矢，用科学的手段降低主观的好恶。（4）编撰检查分析报告。每年对检查报告统计分析，汇总各序列检查中常见缺陷及分布情况，对现场检查工作存在问题提出可行性建议，为省局行政监管决策提供技术支撑。5.开展课题研究，提升药品检查的科学化。结合药品检查工作实际，积极开展监管科学课题研究。2024年申报省局科学监管课题完成立项3项，科学监管项目为药品检查工作提供了重要的理论基础和实践经验，进一步提升了药品检查的科学化水平。（四）坚持全面从严治党，不断加强党风廉政建设1.深化理论武装。中心党委深入学习贯彻党的二十大精神，将党的二十大精神纳入中心组理论学习和党建培训计划，印发了《2024年全面从严治党工作要点》，制定了《2024年检查中心理论中心组学习计划》，确定了学习重点，明确了学习任务。2.发挥党建引领。落实党建工作责任制，鼓励基层党组织积极创建“五星支部”，不断激发党员先锋模范作用的发挥，强化支部战斗堡垒作用。安排开展了党建联系党员结对互助活动，共开展了谈心谈话200余人次，解决问题8个。安排开展落实“四下基层”制度深化惠民助企促发展调研活动，中心党委书记，各党支部书记下基层均达到60天以上，形成高质量调研报告10篇。3.加强廉政教育。（1）开展违规吃喝专项整治工作。按照省局直属机关纪检委要求，认真学习文件，建立自查台账，未发现相关问题。组织全体干部职工观看廉政警示教育片，强化以案示警、以案促改。（2）开展药品和医药反腐集中整治专项工作。省检查中心成立医药领域腐败问题和药品安全领域集中整治工作小组，结合检查中心实际，制定了省检查中心《开展医药领域腐败问题集中整治工作工作方案》《开展药品安全领域集中整治工作方案》，并按照时间安排进行有序推进。（3）严格落实“两个责任”，强化政治监督。坚决抓好《工作人员“十不准”》《党员干部八小时以外监督管理办法》等制度的落实。（4）认真开展党纪学习教育，学习贯彻关于党纪学习教育的重要讲话和重要指示精神，原原本本学习新修订的《中国共产党纪律处分条例》。（5）参观警示教育基地。7月4日，省检查中心组织机关全体党员干部赴陕西省崔家沟监狱开展党纪学习教育警示活动，加强了纪法学习和纪律意识。4.积极排查风险，清除风险隐患。一是各部门、各序列开展自查。全面认真排查廉政风险隐患、职权廉政风险点，动态更新“两品一械”权力运行和风险防范流程图、职权项目登记表、职权廉政风险点登记表，共梳理风险点16项，并对每一个风险点采取有针对性的防范措施。二是中心纪委积极开展廉政回访工作。对2023年以来“两品一械”现场检查过的企业抽取了16家开展廉政纪律回访，了解检查真实情况。（五）积极稳妥，持续推进分中心发展在省中心的统一安排部署下，各分中心工作稳步推进。一是结合今年质量管理体系建设工作，各分中心进一步建立并完善了工作制度和程序，有效保障工作的高效规范运行。二是全省检查“一盘棋”得到有效落实，全省检查力量统一调配，省中心与分中心之间、各分中心之间联合检查、交叉检查逐渐增加，沟通交流顺畅，各分中心承接省中心“两品一械”检查任务开展顺利。三是协同检查稽查同向发力。在分中心检查员中全面摸底，选定有药品执法经验的同志从事药品稽查工作，积极参加稽查人员培训，配合完成案件办理工作。四是工作协作机制有效落实，各分中心积极主动作为，与药监分局充分沟通交流，建立信息通报机制，联同协动，充分实现了人力、信息资源互通共享。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |