铜川市药品不良反应监测中心
发布时间：
2025-03-21 16:38
| 单位名称 | 铜川市药品不良反应监测中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 为药品不良反应监测提供服务保障。药品不良反应、医疗器械不良事件报告、监测技术药品不良反应报告收集、核实、统计、反馈、分析、上报等相关技术工作协助有关部门开展药品不良反应和医疗器械群体不良事件调查药品不良反应宣传、教育培训区县监测技术工作指导 | |
| 住所 | 铜川市新区正阳路19号 | |
| 法定代表人 | 刘懿 | |
| 开办资金 | 4.57万元 | |
| 经济来源 | 财政补助(全额预算管理) | |
| 举办单位 | 铜川市市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 4.57万元 | 4.57万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 2 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2024年,能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 开展的主要业务活动（一）多措并举，推动不良反应监测工作再上新台阶在市市场监督管理局的统一安排部署下，积极与省药品不良反应监测中心、市卫健委、市强制隔离戒毒所、各区县市场监督管理局等单位开展联动合作，汇聚合力，多维度推动监测工作的有序进行。一是落实责任，形成常态化。按照省、市局工作会议精神要求，联合市卫健委印发了《2024年全市药械化不良反应/事件监测工作计划》，向各监测单位明确了2024年不良反应监测目标及各项要求，促使各单位自觉履行法定责任，有力推进监测工作落实。二是开展药物警戒指导工作。为帮助药品上市许可持有人切实提升对药物警戒法律法规相关要求的掌握力度，同市局药品监管科深入药品生产企业就开展药物警戒工作与企业进行了面对面的座谈交流，提升了企业对药物警戒工作的认识，有效推动了企业主动承担药品上市后安全性监测职能，解决了企业实际工作中的困惑与技术难题。三是开展医疗机构不良反应监测督导工作。同市局对市级医疗机构不良反应监测工作进行了督导检查，针对检查中发现的问题要求医疗机构高度重视，认真履行好监测职责，充分发挥好报告主渠道作用，为临床安全用药用械提供技术保障。（二）开展培训，持续提升全市监测评价人员专业能力一是召开了2024年全市药品不良反应监测评价业务培训会。邀请省中心专家来我市授课，分别就药品、医疗器械不良反应/事件监测评价工作对我市监测上报人员进行了业务培训，使基层监测单位对药械不良反应/事件监测评价工作有了一个更深入的认识，提高了他们对药械不良反应/事件的识别能力和分析判断能力，为我市药械不良反应/事件监测评价工作高质量发展打下了更坚实的基础，5个区县市场监管局、12家二级及以上医疗机构、药品医疗器械生产经营企业相关工作人员，共计80余人参加现场培训。二是积极组织各区县市场监管局，各医疗机构、药械化生产经营企业参加国家、省中心等上级部门举办的2024年药物警戒关键技术培训班、2024年国家药物滥用监测哨点培训、2024年全国药品不良反应监测机构技术人员业务培训班等各项线上线下培训活动，为提高监测评价能力奠定了良好的理论基础，不断提升我市监测队伍的业务能力。（三）广泛宣传，营造全民重视不良反应监测良好氛围中心利用关键时间节点一是开展了“安全用妆，法治同行”为主题的2024年5·25爱肤日宣传活动。活动通过皮肤科专家义诊、化妆品监管人员讲解、发放法规汇编、设置宣传展板、播放科普视频等方式，向过往群众普及化妆品不良反应相关知识。耀州区人民医院皮肤科专家为现场群众进行义诊，针对皮肤问题进行答疑解惑，指导群众有效预防皮肤病发生。活动期间全市共组织宣传活动6场次，共发放化妆品监管相关法规、化妆品不良反应科普宣传册、化妆品安全使用知识手册等宣传材料3500余册，接受现场咨询1000余人次。二是开展了2024年“全国药品安全宣传周--携手共建药品安全防线”活动。监测中心联合耀州区市场监督管理局走进永安社区，向社区居民现场讲解药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和防范药物滥用等内容的科普知识，指导居民正确认识、对待、处理药械化不良反应，强化公众安全合理使用药械化的意识，活动共接受群众咨询200余人次，累计发放各类宣传资料2000余份。二、取得的主要社会效益2024年我市药械化不良反应/事件监测报告总量比去年相比大幅提高，2024年全年中心共收集、审核、评价、上报来自全市的药品不良反应报告902份，合计1292份/百万人口，同比增长12.5%，其中新的和严重报告237份，占比26.3%，严重报告116份，占比12.9%；医疗器械不良事件报告344份，合计493份/百万人口，同比增长23.3%，其中严重报告22份，占比6.4%；化妆品不良反应报告370份，合计530份/百万人口,同比增长26.7%，其中严重报告1份。三、存在的问题（一）挖掘风险信号的能力有待加强。风险的识别和分析评价水平不足，运用统计方法和现代信息技术手段对海量数据进行深度剖析以及风险信号的提取能力有待加强。（二）报告审核评价不及时，报告质量有待提升。部分区县市场监管局存在未在规定时间审核评价报告，对报告中存在的信息缺失、数据重复、不良反应/事件过程描述等问题未能及时发现。（三）上报主动性不足现象依然存在。虽然医疗机构报告占比数较高，但部分医疗机构主动性仍不足，部分医疗机构对报告收集工作不够重视，报告数与年诊疗量不相称，突击上报、瞒报、漏报的现象仍然存在。四、改进措施（一）做好汇总分析评价工作。定期对监测系统内报告进行全方位、多角度的汇总，并按照每项数据结果对监测进行分析研判，通过分析研判挖掘出可能存在的风险信号，为监管部门提供有力依据。（二）确保报告数量和质量稳中有升。加强监测机构工作人员责任意识和监测水平，按时限要求及时完成报告的日常收集、审核、评价及上报工作，进一步提高不良反应/事件监测报告数量和质量，不断提高监测评价能力。（三）强化医疗机构依法履行不良反应报告责任。继续加强与卫健部门的沟通联系，充分发挥医疗机构报告主渠道作用，挖掘医疗机构开展药械化不良反应/事件监测工作潜力，推动医疗机构报告的主动性和积极性。五、下年度工作打算（一）落实监测评价工作责任，提升监测评价预警能力。及时完成监测报告日常收集、审核、评价及上报工作，按照省中心工作要求，完成全年药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应报告目标任务，药械化报告评价及时率95%以上，确保报告数量和质量稳中有升。不断加强监测数据分析利用成效，深化监测数据风险分析和研判，做好科学监测、客观评价成效显著提升。（二）构建监测评价联动机制，促进监测评价体系完备。各区县市场监管局和卫健局建立健全工作联动机制，加强监测体系与监测能力建设，形成相互支持、协调有力的一体联动格局，开展二级以上医疗机构药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测评定工作，并将完成情况纳入到医疗机构年度任务中，加强医疗机构监测报告主体责任意识，强化医疗机构报告主渠道作用，推动监测评价工作能力再上新高度。（三）不断强化业务技能培训，打造精湛的监测队伍。进一步加大对监测人员的培训力度，强化基层人员业务能力。积极参与国家、省中心举办的各类线上线下业务培训，有针对性进行业务技术指导，不断提高辖区内监测人员的不良反应监测与评价能力。做到全市二级及以上医疗机构培训全覆盖，并延申覆盖社区（乡镇）卫生院、诊所，提高报告信息的完整性、规范性、时效性。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |