首页> 年度报告>陕西省> 陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）

陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）

发布时间： 2024-08-21 15:23

单位名称	陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）
宗旨和业务范围	承担药品再注册、医疗机构制剂的技术审评工作；承担传统工艺制备的医疗机构制剂备案工作；承担非特殊用途化妆品的备案工作；承担省内第二类医疗器械产品的技术审评工作；承担省局机关交办的其他事务性工作。
住所	西安市高新区高新六路56号
法定代表人	郝武常
开办资金	194万元
经济来源	全额拨款
举办单位	陕西省药品监督管理局
资产损益情况
	年初数（万元）	年末数（万元）
	32万元	35万元
网上名称	陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）	从业人数 31
对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况	2023年。能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。
开展业务活动情况	截至2023年12月31日，药品再注册共完成审核267份；已上市药品变更完成审核690份。医疗机构制剂完成应用传统工艺配制中药制剂备案品113个，新申报品种4个，再注册品种69个。医疗器械共接收审查注册产品620件，发补充资料通知书600件，首次注册393件，延续85件、变更142件、创新审查9件。内部技术审评会23次（90件产品），组织召开专家审评会30次，启动第二类医疗器械注册阶段生产质量管理规范（体系）核查的报告，其中包括44家企业，涉及400件注册产品；先后咨询服务接待线上咨询答疑2000余次，线下咨询答疑20余家企业，完成189余份技术要求前期审评定稿；建立了《医疗器械技术审评现场审评规程》、《医疗器械优先审评工作管理规程》，确定了对于创新医疗器械注册申请、临床急需医疗器械等产品，组织技术审评人员深入企业，全面落实《规程》相关要求，已赴6家企业十余次，充分发挥了自己的技术支撑作用。化妆品共完成国产普通化妆品备案品种资料1982个，其中首次申请1282个，变更申请653个，补录申请47个，注销申请604个；完成国产普通化妆品备案后技术资料核查品种604个：进口普通化妆品备案后技术资料核查品种52个。完成国产普通化妆品备案质量互查初审品种28个，确认我省国产普通化妆品备案质量互查品种20个。审核已上市牙膏简化备案资料28份，根据国家局安排11月30日前完成已上市牙膏简化备案工作。
相关资质认可或执业许可证明文件及有效期	无
绩效和受奖惩及诉讼投诉情况	无
接收捐赠资助及使用情况	无

中央编办信用中国国家登记局陕西省委编办信用陕西陕西文明网