宝鸡市药品安全监测与评价中心
发布时间：
2024-05-20 15:32
| 单位名称 | 宝鸡市药品安全监测与评价中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 加强药品不良反应监测，保障人民群众用药安全。收集、核实、评价、反馈和上报全市药械不良反应报告和监测资料；开展严重药品不良反应的分析、评价；协助药品监管部门和卫生部门处理群体事件；对药械生产、经营、使用单位药械不良反应进行技术指导； | |
| 住所 | 宝鸡市渭滨区西凤路1号 | |
| 法定代表人 | 马维兴 | |
| 开办资金 | 20.25万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 宝鸡市市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 10.45万元 | 10.45万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 6 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2023年，能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2023年，我单位在市场监督管理局的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《实施细则》及有关法律、法规、政策，严格按照单位章程开展工作，紧紧围绕年度工作目标任务，圆满完成了各项业务工作任务。现将开展业务活动情况报告如下：一、按照登记的宗旨和业务范围，开展业务活动情况1.监测任务完成情况：截止12月31日，全市上报评价药品不良反应报告5773例，占全年任务119.5%。其中“严重”报告733例，占总报告12.7%；医疗器械不良事件报告2719例,占全年任务116%。其中“严重伤害”报告232例，占总报告8.5%；化妆品不良反应报告858例，占全年任务111%；药物滥用调查表366份。2.明确监测目标：以市市场局联合市卫建委下发《关于做好2023年药品安全监测工作的通知》，要求各县（区）局、市直（管）各医疗机构分解落实监测任务，明确提升报告质量、宣传培训、检查考核等重点工作。同时，各县（区）市场局主动联合各县（区）卫健局再次分解落实年度监测任务、重点工作，做到监测责任层级落实到位。3.完善监测工作机制。为适应监测工作新任务、新要求，结合我市监测工作实际，联合市局下发《关于建立药品安全监测“一体两翼”风险会商机制的通知》，通过会议、商讨等形式，对影响药械化安全性、有效性、质量可控性等风险信息进行收集、分析、研判和评估，提出预防控制措施，防范、化解安全风险，最终实现监测机构能力提升、医疗机构预防使用风险、持有人/注册人持续改进产品质量三方共赢。4.开展季度数据利用工作。持续在全市二级及以上医疗机构开展药械不良反应/事件监测数据利用工作。每季度对上报监测数据进行再分析，查找不良反应/事件发生的原因，提出风险信号及安全预警措施，反馈临床科室。截止目前，挖掘药械化风险信号品种近100条，提出安全预警措施20余条。5.推进哨点监测工作。中心在监测工作上给予及时指导，积极联络上级单位对系统中的错误进行不断修正和完善，保证系统运行良好，监测工作有序进行。召开全市药械哨点建设工作推进会，各哨点监测人员针对哨点工作开展情况进行汇报，反馈工作中存在问题，交流下步工作打算。同时，大力鼓励全市符合条件的医疗机构进行哨点申报，在多次培训会上进行相关经验的宣传推广。二、取得的主要社会、经济效益由于药品上市前所做的动物实验在遗传代谢、系统结构、行为表现、精神活动等方面与人类有较大区别，在临床试验过程中又受病例数、受试者年龄、用药条件、试验时间等因素的限制，一些发生频率的不良反应在上市前是难以发现或了解的。因此药械不良反应监测取得了大量的药械不良反应信息，合理指导了临床医生用药、避免同样药害重复发生。1.召开药品医疗器械不良反应/事件风险信号会商会。为更科学更准确的防控风险，中心牵头组织辖区上市许可持有人/备案人/注册人、医疗机构，通过会议、商讨等形式对影响药械化安全性、有效性、质量可控性等风险信息进行收集、分析、研判和评估，根据会商综合研判，确定与风险程度相适宜的处置措施，提出预警，印发通报，及时控制和消除各类风险隐患。截止目前，提出药械风险预警信号并召开风险会商会3例，其中联合省中心共同开展了1例。2.开展重点监测工作。以市市场局联合市卫建委下发《关于开展药品医疗器械不良反应/事件重点监测工作的通知》，进一步掌握临床使用药品医疗器械不良反应/事件的发生、特征、严重程度等情况，深化科学监测，精准识别。全市国家、省、市药品医疗器械不良反应/事件监测哨点在单位重点学科、集中带量采购、中成药（儿童用中成药）、使用量较大、监测数据分析发现异常趋势的药械中确定1-3个重点监测品种，针对性的开展重点品种监测工作。三、存在的主要问题及改进措施（一）存在的主要问题1.监测数据利用分析能力有待提升。针对不良反应/事件报告表，挖掘风险信号，深入分析、研判不良反应/事件发生的原因及能力有待加强。2.报告质量还需不断提高。报告表质量较前有明显提高，但有报告填写不规范现象，尤其严重报告占比较少，可利用报告数量不多。3.县区评价能力不足。部分县（区）监测人员调整，新进人员缺少医药或相关专业背景等，报告评价能力不足问题较突出。（二）改进的措施1、积极组织宣传活动，提升公众知晓率。2、注重业务培训，提升监测能力。业务培训是监测工作的重要内容，也是提升报告质量的重要手段。一是积极参加国家中心培训。二是积极参加省中心业务培训。三是举办全市二级以上（含）医疗机构业务大培训。四是深入县区开展专题培训。3、开展报告质量评估活动，提升报告质量。按照《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》和《医疗器械不良事件报告质量评估规定（试行）》制定评估方案，分别组织各县（区）局监测业务人员、市直（管）医疗机构监测业务人员开展报告质量评估会，为提高我市药械不良反应/事件病例报告质量，促进监测工作科学、规范、严谨开展提供了重要保障。四、2024年工作计划1.完善药品安全监测评价体系。进一步完善药品安全监测评价体系，健全制度，提高药品安全监测和评价的准确性和效率。2.落实风险会商机制。继续加强与医疗机构、持有人/注册人/备案人的有效沟通，巩固“一体两翼”工作格局，有效防范、化解安全风险。3.注重多部门协作。加强与其他部门的合作沟通，提高信息收集、分析的效率和质量，及时控制和消除各类风险隐患。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 2022年被国家药品不良反应监测中心评为优秀基层监测单位 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |