陕西省医疗器械质量检验院
发布时间：
2024-04-18 15:09
| 单位名称 | 陕西省医疗器械质量检验院 | |
| 宗旨和业务范围 | 承担医疗器械检验检测及相关检测领域标准的起草、修订等技术性工作；承担推广贯彻医疗器械国家及行业标准相关工作；做好医疗器械质量分析工作 | |
| 住所 | 陕西省西咸新区沣西新城丰耘路1620号 | |
| 法定代表人 | 印江鹏 | |
| 开办资金 | 2570.43万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 18837.95万元 | 33234.4万元 | |
| 网上名称 | 陕西省医疗器械质量检验院 | 从业人数 90 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2023年，全院深入贯彻落实国家、省局药监工作会议精神，在省局党组的正确领导下，以扎实开展主题教育为契机，坚持党建引领，聚焦省局“三个年”活动，对标检验检测高质量发展，紧紧围绕检验检测中心任务，聚焦主责主业，加强质量管理水平和实验室标准化建设，扎实推动GB9706系列标准宣贯实施，稳步提升医疗器械检验检测能力水平。在全体职工共同努力下，较好的完成各项目标任务。一、2023年主要工作回顾一是强化党建引领，落实责任担当与分管领导签订党风廉政建设责任书，印发《2023年全面从严治党工作要点》《党委书记、党委委员全面从严治党主体责任清单的通知》《院纪律检查委员会2023年工作要点》，认真落实“第一议题”制度、“三会一课”，加强党建工作的督导和检查力度，多措并举筑牢廉政防控底线。加大党建文化宣传，充分利用每层楼道空间，打造党建文化墙，不断增强职工党性觉悟和团队凝聚力。二是深入开展主题教育组织召开集中学习研讨会和主题教育工作推进会，建立党员示范岗，抓好培育党员先锋岗位，强化示范引导发力。开展调查研究，撰写《陕西省增材制造医疗器械产业现状及检测服务能力提升对策研究》调研课题，解决制约产业发展难题，确保主题教育走深走实。与供销总社西安生漆所党委联合开展“联学联建.互学互鉴”主题活动等一系列活动。三是聚焦主业主责，积极开展检验检测工作全年完成国抽4个品种46批次（含复检3批次）的检验任务，完成省抽195批次的抽样工作，其中：无源类产品160批次；有源类产品35批次。根据省局有关文件要求，我院积极开展并完成了稳价保质专项抽检7批次；集采抽检11批次；委托监督抽检3批次；完成省抽1131批次检验任务，外省省抽复检任务5批次，完成委托检验747批次。四是加快推进医疗器械高质量发展水平落实省委省政府和省局党组“三个年”安排部署，制定出台《关于促进全省医疗器械产业高质量发展的若干措施》，营造良好营商环境，主动与企业对接，在标准培训、摸底测试、设计开发参数验证、关键元器件检验等方面开展科研合作，推动创新产品尽快上市。对企业产品送检资料进行容缺受理，为创新医疗器械和审评发补项目开辟绿色通道，做到优先安排、随到随检。全年为23家医疗器械生产企业开辟绿色通道。在费用减免方面，为创新医疗器械和“专精特新”企业优惠减免相关检验费用，全年为7家生产企业36批次产品减免费用12.95万元。五是加强规范化管理，提高实验室管理水平全面梳理检验检测业务流程，逐项排查潜在的风险点，研究制定《推进实验室标准化建设暨加强质量管理工作的措施》，修订完善《院《初、中、高级职称评审工作管理办法（试行）》和管理体系文件（含第三层规范性文件、规范报告、原始记录模板等），全年共发布新修订（含新增）管理（技术）规范18份、作业指导书（SOP）13份、记录表格49份，体系换版修订（质量手册、程序文件）1次。全年共组织开展了三次质量开放日活动，参加能力验证（比对）试验6次，除1个结果未出，其余均为满意结果。11月份顺利通过2023年度国家市场总局组织的资质认定检验机构“双随机、一公开”现场检查。六是重点实验室建设取得新突破。与西安交通大学就进一步完善国家药监局医用增材制造器械（3D打印）研究与评价重点实验室运行机制、加强业务合作等进行交流，达成合作框架协议。引进相关专业高层次人才，大力推进能力建设项目设备培训及系统联调等。联合西安电子科技大学成功申报陕西省高等学校“先进诊疗技术与装备”重点实验室，双方将充分发挥科研、人才队伍和设备等资源优势，在生物医学工程以电子科学与技术、检验检测、标准化研究等方面开展深入研究，着力推动我省医疗器械产品研发与科研成果转化。七是强化科研管理工作2023年我院申报了《黄精产地趁鲜加工实用技术应用与示范》乡村振兴科技项目；组织完成《橡胶手套拉伸试验方法研究》和《防护口罩防护效果头模传动测试系统研究》项目结题。2023全院发表科研论文2篇，2篇论文均被SCI收录。组织申报了《一种一次性使用手套物理性能联用检测智能化设备》等12项国家实用新型专利。八是推进医药领域腐败问题集中整治工作根据省局安排部署，制定院医药领域腐败问题集中整治实施方案，聚焦医疗器械检验检测工作重点环节和关键岗位，深入开展自查自纠，整改落实有序推进集中整治覆盖全体党员干部及所有行使公权力的公职人员，扎实抓好医药领域腐败问题集中整治工作落实。九是扎实推进作风建设，持续强化正风肃纪一是下发《院纪律检查委员会2023年工作要点》，每季度召开纪委专题会议，定期对院纪委工作进行安排部署。二是组织职工赴雁塔监狱教育参观，组织纪委相关人员培训7次，开展廉政警示教育10次。设置举报邮箱、举报电话和意见征集表，畅通投诉举报渠道。三是扎实开展“三共”活动。为落实省局“监管政策共学、风险隐患共查、清正廉洁共促”安排部署，院纪委分别与慧康集团西安伊蔓蒂电子科技有限公司、西安京工医疗科技有限公司开展“三共”活动。十是精神文明建设工作积极推进模范单位建设，组织职工参加省局无偿献血活动；组织开展十元关爱行动；组织参加省直机关乒乓球；联合国家毒品实验室陕西分中心开展“迎双节、强体魄”健步走活动；举办了第二届职工趣味运动会；二是助力乡村振兴，由省局二级巡视员王志宏带队，院调研组一行赴石泉县中心村调研乡村振兴产业发展和帮扶工作。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 资质认定证书编号：230015143937有效期：2023年4月7日至2029年1月18日 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |