陕西省药品安全抽样技术中心
发布时间：
2024-04-18 09:27
| 单位名称 | 陕西省药品安全抽样技术中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 承担国家和省级药品、化妆品、医疗器械抽样及抽样数据统计分析等技术性工作；承担药品、化妆品、医疗器械安全性预警监测的技术性工作；承担问题药品调查、核查及处置中的技术服务工作；承担省局机关交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 西安市高新区科技五路23号 | |
| 法定代表人 | 孙德永 | |
| 开办资金 | 230.36万元 | |
| 经济来源 | 财政补助 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 11.6万元 | 9.9万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 20 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2023年能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动。没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2023年，陕西省药品安全抽样技术中心全面贯彻落实党的二十大精神，认真学习贯彻“四个最严”要求，落实落细全省药品监管工作会议、工作要点和省局“三个年”活动安排部署，持续推进药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动、“两品一械”案件办理信息化建设，大力提升案件办理能力和质量，努力实现药品和干部队伍“双安全”。一、2023年度重点工作完成情况（一）落实全省监管工作会议和工作要点情况。一是代管省局药品、医疗器械、化妆品安全12315投诉举报受理工作。2023年1月1日至12月31日，省局投诉举报大厅共接收投诉举报信息1213件，其中，受理1097件，不予受理116件（主要为投诉举报人不能提供有效信息及超出药监部门监管范围的投诉举报，不符合受理条件，均已按相关政策要求完成处理），受理率达90.44％。二是强化投诉举报信息分析利用。中心以周小结、月统计、季分析的方式，全面统计、分析预警、总结热门举报信息、风险监测情况，完成2023年度第一、二、三季度省局投诉举报大厅“两品一械”投诉举报情况季度报告和风险信息分析报告7份，全面汇总每季度和半年中举报频次较多的药品、医疗器械、化妆品，持续为药品监管安全风险分析提供技术支撑。同时，中心积极选派人员参加国家局关于“两品一械”投诉举报数据分析报告和工作调查研究报告征集活动，并获周期性统计分析报告三等奖。三是健全完善制度，规范案件办理流程。3月，修订完善综合管理制度15项，制定《案件集体讨论制度（试行）》《稽查执法工作程序》2项。6月，印发中心《关于执行<新修订的市场监督管理行政处罚文书格式范本>的通知》，完善《案件来源登记表》等执法文书6种。8月，在深入开展“药品监管领域执法中对违法自然人行政处罚问题”调研后，制定了中心《自然人违法行政处罚案件办理规定》《工作人员考勤管理办法》2项制度。四是全面提升案件查办质量。设置案件管理科，专门负责对案件线索进行动态管理，进一步优化案源线索承办、内部案件流转督办及案件闭环归档管理工作，避免一般案件遗漏、超时等现象的发生。规范案卷文书制作。在文书整体框架不变的前提下，从文书格式、书写要求上重新进行了调整，确保法律文书内容更加清晰，书写更加规范。此外，中心今年有4人参加省局组织的法律职业资格学习培训，尊法学法守法用法的整体意识显著提高。（二）持续开展药品安全专项整治和药品安全巩固提升行动。截至12月31日，共收到案源线索214件，已办结175件，正在办理39件。其中：药品类142件，器械类59件，化妆品类12件，医院制剂1件。不合格报告41件，移交46件，投诉举报31件，协查60件，其他36件。立案25件，立案率为22.9%。结案13件，其余12件均按时限要求正在办理中。（三）持续推进药品监管能力建设。一是为药品监管安全风险分析提供技术支撑。今年以来，投诉举报受理大厅共出具周、月、季报告数据33份。二是建立案源信息登记台账和案件动态跟踪清单制台账，及时督促掌握案件办理进展情况，做到案源闭环化管理。三是持续推进案件办理信息化、智慧化建设。从4月份开始，联动省局网信办，定期同步进行综合监管系统稽查执法平台测试工作，逐步完成中心案源管理、人员岗位流转权限等案件办理网上审批流程。目前，案件办理版块开发了现场笔录、案件承办人信息录入、审批类文书、案件调查终结报告、上线签名、处置内容等6项功能。四是进一步提升执法人员办案能力。积极选派人员参加培训。中心分8期选派19人次参加国家局高研院、省局业务培训班。强化业务能力提升。每周组织全体人员开展稽查执法专题学习。五是严厉打击涉疫药品违法案件。配合监督处开展涉疫药品和医疗用品违法案件专项工作，每周按时上报《涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动查处违法案件情况统计表》，进一步强化对药品和医疗器械监管力度。（四）促进医药产业高质量发展。结合中心职能任务，深化“药品安全放心工程”，落实“三个年”活动和积极开展“三共”活动。一是在助力高质量项目方面，严格落实“谁执法，谁普法”，利用稽查办案机会，进企业进行普法宣传4次，帮助解决问题2项。二是在优化营商环境方面，主动与监管服务对象“结对子”，走访观摩企业生产经营和全环节、全链条、共同排查生产线质量安全风险隐患、解读医疗器械稽查执法常见问题、共学《医疗器械监督条例》等相关法律法规，进一步强化企业风险责任意识和安全生产底线。三是在强化干部作风能力建设方面，集中组织能力培训12次，报送专项报告4次，深入分析和掌握45岁以下年轻干部思想动态和工作状态，并针对制约年轻干部职业发展的突出问题，提出建设性意见3条。（五）持续推进党风廉政建设及意识形态工作。一是持续推进学习贯彻主题教育。通过班子成员领学、科室定期主讲、人人都是领学员、“N＋6”（即“3重要+2网站”、“2学习+1计划”、“1集中+1讨论”、“理论学习+典型案例分析”、“领学+自学”、“请进来、走出去”）模式等方式，深入推进主题教育走深走实。当前，共开展集中理论学习30期，主题教育集中学习26次，领导班子带头讲授专题党课7次，开展主题党日活动8次，交流发言33次，红色教育基地实地学习2次，主题教育累计学习时长已达90个小时以上。6月份，中心2篇征文获省局二等奖和优秀奖。二是深入开展“第35个保密宣传月”活动。召开专题会议研究部署，成立中心保密宣传月活动领导小组，明确1名副主任专项负责。积极开展宣传教育，集中组织5次原文学习，提高全体干部职工保密工作意识。三是常态化进行廉政警示教育。每周定期开展廉政教育，定期组织学习廉政典型案例警示教育视频。四是强化意识形态工作。中心党支部认真贯彻落实局党组关于意识形态工作的决策部署及指示精神，突出意识形态领域主体责任，每月定期召开专题会议研究分析1次意识形态工作。二、2024年重点工作安排2024年，中心以“四个最严”为根本遵循，紧紧围绕全省药品监督管理工作会议要求，深入落实省局“查稽结合、抽检分离”药品监管改革和提质增效顶层设计，持续提升抽样工作规范性、科学性、靶向性，助力药品监管取得新成效。（一）加强政治建设，充分发挥党建引领作用。深入学习宣传贯彻党的二十大精神，认真贯彻学习宣传贯彻省十四次党代会精神。（二）强化落实全面从严治党，持续巩固落实中央八项规定精神。坚持严的总基调不动摇，压实支部全面从严治党主体责任，进一步完善支部全面从严治党主体责任清单。驰而不息纠“四风”、树新风。坚持中心《廉政告知书》一企一书监督制。（三）聚焦制度保障，推动抽样工作规范有序。2024年，中心将充分认识职能调整的重大意义，充分发挥制度效能，以高度的紧迫性加快建章立制，持续理顺中心抽样工作机制，夯实抽样责任，建立健全抽样工作程序、经费使用管理、廉政纪律、监督管理等相关制度及规定。（四）聚焦国抽省抽任务，全力做好药械化抽样工作。按照省局下发的《国家药品、化妆品、医疗器械抽检工作实施方案》，结合中心实际，分解细化抽样任务，科学精准制定中心国抽、省抽实施方案和工作计划，建立抽样台账并实行动态管理。建强抽样队伍。选派中心抽样人员参加国家局、省局举办的业务能力培训班，定期召开法律法规及政策学习会，高质量组织开展培训，多样化推动与药检院、器械院的交流协作，全面提升抽样队伍专业能力水平。（五）认真贯彻落实“我为群众办实事”实践活动。将省局“药品放心工程”监管常态化，助力省局以高质量监管推动医药产业高质量发展。（六）做好意识形态领域风险防范化解工作。管理维护科级及以下党员干部廉政档案，实行动态管理。（七）抓好支部标准化规范化建设。严格落实好“三会一课”制度，从严从实加强党员教育,不断激发党员干事创业的积极性和主动性，充分发挥党员先锋模范和党支部战斗堡垒作用。（八）落实新时代廉洁文化建设。结合中心重点工作任务和自身特色，进一步加强廉洁文化建设，形成与中心工作密切结合的特色廉洁文化。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |