延安市药品检验所(延安市药品不良反应监测中心)
发布时间：
2024-04-09 16:58
| 单位名称 | 延安市药品检验所(延安市药品不良反应监测中心) | |
| 宗旨和业务范围 | 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。本辖区药品生产、经营、使用等单位的药品检验。 | |
| 住所 | 延安市新区遵义大街22号 | |
| 法定代表人 | 刘增平 | |
| 开办资金 | 619.2万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 延安市市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 677万元 | 755万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 33 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2023年，能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 一、工作开展情况一是全年出动抽样人员208人次，先后对宝塔、吴起、志丹、富县、洛川、安塞、黄陵等七个县（区）的55家药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检，其中药品生产单位3家（含医疗机构制剂1家），药品批发企业8家，药品零售企业17家，药品使用单位27家。完成药品监督抽检419批次，超额29批次。其中：生产企业在产品种全覆盖抽检（包含医院制剂）59批次，日常监督抽检259批次，中药材及饮片抽检101批次；涉及化学药216批次、中成药102批次、中药材及中药饮片101批次，检验不合格3批次，不合格检品为2批次中药饮片和1批次中成药。二是积极参与中国认证认可团体标准修订项目，与北京国实检测技术研究院达成技术合作协议，共同编制完成团体标准《检验检测人员监督和监控实施指南》，合作的另一项团体标准《中药材中黄曲霉毒素含量测定》目前处于在研状态；积极参与医院制剂研究，与延安市中医医院制剂室合作申报3项市级科研项目获批立项，分别为延安市科技局一般项目《几种抗疫制剂质量标准的优化与提升研究》、延安市科协青年托付计划项目《小儿利咽合剂提取工艺优选及质量标准的制定》，延安市科技局重点产业链计划项目《延安市名中医鲍建国主任医师经验方桃红逐瘀方制剂研发应用及产业化》。三是积极采取全员培训与重点培养、外出培训与内部培训、请进来与送出去培训等方式，持续加大全员培训力度，不断提升干部能力素质。全年共组织开展各类培训活动34次，累计590人次参加，其中：集中春训20次，395人次参加；邀请专家讲座4次，110人次参加；邀请仪器厂家工程师现场培训5次，50人次参加；新入职人员培训1次，10人次参加；外出业务培训4次，25人次参加，培训内容涵盖药物警戒、资质认定、质量管理、仪器管理、仪器操作、检验技术、康复保健、急救知识及消防安全等方面。二、取得成效(一)能力验证是评价实验室检验检测能力的有效手段，也是实验室质量管理体系持续改进和不断提高的有效措施。2023年，市药检所共参加中检院组织实施的5项能力验证考核活动，其中：中药栀子中重金属及有害元素的测定1项；化妆品中防腐剂的测定1项；药品中霉菌和酵母菌总数计数1项；金银花等药材及饮片显微鉴别1项；药品中有关物质检查（HPLC法）1项，其中有4项取得了满意结果。（二）10月14日至15日，资质认定评审专家组对市药检所进行了为期2天的现场评审，完成了评审组下达的25个样品86个参数的现场考核项目，其中盲样考核2个、加标回收1个参数、人员比对2个参数、仪器比对3个参数、样品复测3个参数、见证试验70个、操作演示5个，结果全部符合评审要求，顺利通过资质认定复评审和扩项现场评审，确认了药品、化妆品、洁净室环境3个检测类别600项参数的检测能力，其中新增参数65个,标志着市药检所检验检测能力建设取得了新的进展和突破。（三）严格按照《药品不良反应报告质量评估指导意见》、《医疗器械不良事件报告质量评估规定》等相关规定，充分挖掘风险信号，客观准确进行研判，重点加强对新的、严重的报告审核分析评价，及时纠正错报行为，坚决杜绝虚假现象，报告质量明显提升。全年药品不良反应报告入网数据2396份，达到1050份/百万人口；全年可疑医疗器械不良事件报告入网数据963份，达到422份/百万人口；全年化妆品不良反应监测报告入网数据402份，达到176份/百万人口；全年药物滥用监测报告入网数据12份。全年共有8个药品品种，16条监测数据被国家中心采纳应用，监测工作取得了明显成效。存在的主要问题一是检验经费不足。由于当前的试剂、对照品、耗材等费用上涨，导致现有检验经费紧张。二是大型仪器不足。由于价格高昂，我所还没有配备液质联用仪和气质联用仪等大型仪器设备，导致药品非法添加和农残限量检查等重要检测指标无法完成，仪器设备种类还达不到国家C级标准要求。三是业务人才不足。随着药品检验新技术、新方法、新设备的不断应用，我所专业技术队伍年龄偏大、学历偏低、知识老化、专业性差、青黄不接的问题较为突出，特别是硕士以上专业人员占比还达不到国家C级标准要求。四是岗位设置不足。事业单位岗位管理不同于公务员职级并行，实行的是一个萝卜一个坑的单条腿走路，近年来受制于岗位设置限制，职称晋升积压现象十分严重。三、2024年工作计划2024年，市药检所将紧紧围绕市局下达的年度工作目标与党建工作目标任务，持续强化党建引领作用，狠抓干部作风建设和能力提升，不断提高工作质量和工作效能，确保全年各项工作任务圆满完成。一是全力做好药品抽检工作。严格按照市局下达的抽检计划，着力提高药品抽检的靶向性和覆盖率，不断增强监督抽检的工作效能，确保高质量完成2024年度药品抽检工作任务；二是全力推进“C级”能力达标建设。加大与中省市协调对接力度，积极争取项目资金支持，配齐配强检验检测仪器设备；加强与市编办、市人社等部门的对接协调，用好单位编制，积极争取人才编制周转池政策，加快引进高层次专业技术人才，不断充实一线检验队伍。加大业务培训力度，积极采取请进来、送出去的方式，着力培养一批胜任检验检测新技术、新方法的业务技术骨干；积极开展模拟试验和岗位练兵，全力开展检验检测能力扩项工作；充分发挥技术资源优势，积极开展药检科学研究。三是全力做好药品不良反应监测工作。加强与市局相关科室的沟通联系，理顺机制、明确职责、积极作为,全力配合市局完成药械化不良反应监测相关工作任务，并扎实做好监测报告的分析评价及数据上报工作。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |