陕西省药品和疫苗检查中心
发布时间：
2024-03-28 15:15
| 单位名称 | 陕西省药品和疫苗检查中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 为药品监管行政执法等提供技术支撑。领导各分中心工作；负责全省职业化专业化药品检查员使用、考评、培训、奖惩、职级升降和退出等日常管理工作；承担全省药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查的技术支撑；承担省药监局交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 高新六路56号 | |
| 法定代表人 | 白军锋 | |
| 开办资金 | 670.66万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 227.23万元 | 233.77万元 | |
| 网上名称 | 陕西省药品和疫苗检查中心 | 从业人数 127 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2023年严格遵守《条例》和实施细则，按照宗旨和业务范围开展活动，无违法违规情况。 | |
| 开展业务活动情况 | （一）完善制度程序，积极推进质量管理体系建设为进一步健全运行机制，省检查中心不断完善管理制度和工作程序，共印发了《检查中心工作规则》《药品检查员考核评价办法》《驻企实训人员管理制度》等34项制度及《药品检查工作程序》《药品上市后变更备案现场检查工作程序》等25项检查工作程序，进一步推进了中心制度化建设，为机构规范运行提供了制度保障。为提升省检查中心管理规范化和科学化水平，响应国家核查中心关于加强省级检查机构能力建设及持续推动我国加入PIC/S工作要求，检查中心年初启动质量体系建设工作，5月份，成立检查中心质量体系建设领导小组并组织全体人员开展GB/T-9001-2016/ISO9001培训，积极推进质量管理体系建设。8月份，发布了《质量管理手册》A/0版和程序文件，进行了质量管理体内审，对发现的10项一般不符合项，及时整改到位。10月10日—13日顺利通过外部审核，10月31日取得质量体系认证证书。（二）强化能力提升，不断夯实检查工作基础为持续提升职业化专业化药品检查员业务能力，认真落实《省检查中心职业化专业化药品检查员人才培养规划》要求，2023年省检查中心在制定培训计划、创新培养模式、培训效果评价等方面科学谋划，认真开展培训工作，检查员业务能力不断得到提升。1.制定培训计划。根据各系列检查员培养目标及需求，认真研究培训内容，制定科学有效的年度培训计划，印发了《2023年检查员能力提升培训计划》，共涉及各类培训46项。2.创新培养模式。一是固化“师带徒”培养方式。二是模块化培训。三是开展驻企实训。四是“以检代训”。五是开展“送教上门”活动。六是开展春季大练兵和检查业务知识竞赛。七是网络学习平台培训。八是拓展培训思路。3.培训效果评价。为检验培训成效，省检查中心组织开展了评价性考试，严把检查员入库关口，将考试作为检查员入库的基本条件。2023年组织开展药品注册、药物临床、药品生产、药品流通、医疗器械生产、医疗器械临床及化妆品生产的专职检查员培训评价考试，共95人通过评价考试。同时为弥补专职检查员力量的不足，组织开展了兼职检查员培训评价性考试，涉及药品注册、药物临床、医疗器械临床、化妆品生产等序列，共120人通过评价考试，为下一步检查员入库充实力量。（三）履职尽责，充分发挥技术支撑作用1.创新工作理念，严守安全底线。2.树立全省检查工作“一盘棋”。3.聚焦主责主业，高质量完成检查任务。截止年底，共完成各类检查任务1895家次,其中，药品注册检查252家次、药品生产检查297家次、药品流通检查803家次、医疗器械检查472家次、化妆品检查71家次.4.坚持问题导向，严防严控风险。严格检查标准，在现场检查中对严重违反规范要求的企业坚决不予通过。5.创新工作模式，促进检查提质增效。（1）优化检查方法。（2）开展质量评估。（3）持续推进检查报告标准化。（4）编撰检查分析报告。（5）探索联合检查新模式。6.加强沟通交流，推动检查高质量发展。7.开展课题研究，提升药品检查的科学化。结合药品检查工作实际，积极开展监管科学课题研究。2023年申报省局科学监管课题完成立项4项，科学监管项目为药品检查工作提供了重要的理论基础和实践经验，进一步提升了药品检查的科学化水平。（四）坚持全面从严治党，不断加强党风廉政建设1.深化理论武装。中心党委制定了《2023年检查中心理论中心组学习计划》，确定了学习重点，明确了学习任务。9月下旬组织开展了全体基层党务工作者业务能力提升培训班，进一步强化党务工作，加强了党的建设。2.发挥党建引领。落实党建工作责任制，鼓励基层党组织积极创建“五星支部”，不断激发党员先锋模范作用的发挥，强化支部战斗堡垒作用。中心党委赴陕西盘龙药业、康拓医疗积极开展《监管政策共学、风险隐患共查、清正廉洁共促》“三共”活动，实现党建与业务深度融合，切实为企业解决难点堵点等问题。3.开展以案促改。围绕王冲郭佳琦违纪违法案件，把开展以案促改工作作为一项重要政治任务，在思想上高度重视，工作上精心部署，行动上坚决有力，不折不扣落实省纪委监委驻市场监管局纪检监察组和省局党组安排部署。邀请分管局领导讲党课，制定了检查中心《关于开展王冲郭佳琦违纪违法案件以案促改实施方案》，认真对照此次案件暴露出的问题，综合研判中心政治生态，深刻查摆问题，深挖问题根源，制定整改措施，扎实推进以案促改各项工作。4.加强廉政教育。（1）充分发挥纪委职责。加强中心纪委对干部职工的教育引导、监督检查，印发了《现场检查质量及廉洁纪律评估管理办法（试行）》《药品检查工作廉政纪律若干规定（试行）》《廉政教育谈话办法》《加强党员干部“八小时以外”监督管理办法（试行）》等相关制度，进一步加强对干部职工的廉洁教育管理。（2）开展廉政风险排查工作。紧紧围绕岗位职责、工作流程、制度机制等方面，重点从检查业务、财务管理、行政管理、职称评审、科级干部选拔任用、考核评优评先、干部监督等方面，组织科室通过自查、集体评估、领导确定等方式全面排查廉政风险隐患，查找职权廉政风险点。（3）加强廉洁文化建设。一是开展党员干部家庭助廉倡议活动，组织中心144名干部家属参与，充分发挥家庭清廉建设的积极作用。二是组织省中心及各分中心在办公走廊制作廉政文化宣传栏，开展“廉政承诺签名活动”。三是积极参加省局机关党委组织的的“弘扬廉洁文化建设清廉机关”主题征文评选活动，共有4人分别获得一、二、三等奖，11人获得优秀奖。四是建立了廉政档案。5.开展主题教育工作。按照党中央和省委部署，根据省局主题教育安排，中心制定主题教育实施工作方案。召开主题教育动员大会对中心主题教育进行具体部署安排。检查中心9个党支部组织集中学习累计215次，开展主题党日活动87次，举办党课讲座33次，主题教育91次。组织检查中心各级党组织召开了民主生活会（组织生活会），对检视出的问题做到立行立改，建立了问题台账，明确了落实措施。以问题为导向，认真研究制定调研提纲，开展我省药物临床试验机构现状分析与现场检查工作标准研究等12项调研课题，着力解决工作中存在的难点问题。（五）积极稳妥，持续推进分中心发展在省中心的统一安排部署下，各分中心工作稳步推进。一是结合今年质量管理体系建设工作，各分中心进一步建立并完善了工作制度和程序，有效保障工作的高效规范运行。二是全省检查“一盘棋”得到有效落实，全省检查力量统一调配，省中心与分中心之间、各分中心之间联合检查、交叉检查逐渐增加，沟通交流顺畅。三是聚焦主责主业，各分中心承接省中心“两品一械”检查任务开展顺利。四是工作协作机制有效落实，各分中心积极主动作为，与药监分局充分沟通交流，建立信息通报机制，在统筹安排检查计划、检查监管融合衔接、联合开展培训等方面沟通交流，联同协动，充分实现了人力、信息资源的互通共享。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |