陕西省药品不良反应监测中心
发布时间：
2024-03-28 15:01
| 单位名称 | 陕西省药品不良反应监测中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 保证人民用药安全提供服务保障。药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作；药物滥用事件监测的相关工作;省局机关交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 西安市高新六路56号 | |
| 法定代表人 | 王四清 | |
| 开办资金 | 266.23万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 60.3万元 | 48万元 | |
| 网上名称 | 陕西省药品不良反应监测中心 | 从业人数 10 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2023年能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2023年是贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”药品安全及高质量发展规划承前启后的关键一年，陕西中心在国家中心和省药监局党组的坚强领导下，认真贯彻落实全国药品不良反应监测评价工作会议和全省药品监管工作暨党风廉政建设工作会议精神，坚持“稳数量、调结构、提质量、促评价”总体目标，稳步推进药品不良反应监测报告提质保量、风险评价和处置能力，不断完善“一体两翼”工作格局，加强药物警戒体系建设，积极发挥药品全生命周期安全监管的技术支撑作用。一、2023年工作完成情况（一）推动药械妆不良反应/事件报告数量和质量提升。1.药品方面：截至12月31日，收集到报药品不良反应报告53016份，其中严重报告6357份（占比11.99%），新的、严重报告共计12689份（占比23.95%），药品不良反应监测报告百万人口平均数约1341份；积极配合国家中心和其他省级监测机构进行安全性评价工作，完成乳块消口服制剂、复方妥英麻黄茶碱片、倍他司汀制剂等共计28个制剂品种药品说明书修订征求意见工作；接受药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）申请反馈国家药品不良反应监测系统药品不良反应报告数据等工作，提取相关持有人历年数据10家；完成2022年第四季度和2023年第一至三季度药品不良反应监测报告质量评估工作；发挥药品注册行政许可技术支撑作用，审核持有人上报的药品定期安全性更新报告（PSUR）577份；支持持有人开展处方药转非处方药、中药品种保护申请等工作，完成14份《药品不良反应检索报告》。2.医疗器械方面：截至12月31日，收集到医疗器械不良事件报告23109份（19474份来自于我省注册人、备案人（以下简称“注册人”）、医疗机构，3635份报告来自于外省反馈的我省注册人产品不良事件报告），其中严重伤害报告1338份（占比5.78%），死亡事件报告2份，无可疑群体事件报告，医疗器械不良事件监测报告百万人口平均数约584份；完成了53家注册人的监测信息系统注册资料审核、516家经营企业监测信息系统注册资料审核、386家医疗机构监测信息系统注册资料审核、412个医疗器械产品监测信息系统注册资料审核，其中三类产品34个、二类产品209个、一类产品169个。3.化妆品方面：截至12月31日，收集到化妆品不良反应报告6054份，其中严重报告3份，化妆品不良反应报告百万人口平均数约153份，化妆品不良反应报告质量评估平均分达101.74。（二）推进“一体两翼”工作格局构建。一是组织召开2023年全省药品不良反应监测评价工作会议，全面总结2022年全省药械妆监测评价工作，研究部署2023年重点工作，促进各市中心之间交流互鉴。二是表扬2022年度监测评价工作表现突出的医疗机构、药械妆企业、基层监测机构和药物滥用监测单位，激励监测单位工作积极性。三是根据省药监局与省卫健委《关于进一步加强药械化不良反应监测工作的通知》要求，督促各市开展对二级以上医疗机构考核工作，巩固了医疗机构报告主渠道作用。四是按照“2023年陕西省药品生产监督检查计划”要求，组织开展40家持有人药物警戒工作专项检查，完成国考任务目标25%以上覆盖率的要求，配合省药监局组织开展13家注册人医疗器械不良事件专项检查和3家企业的飞行检查工作，引导持有人贯彻落实药物警戒主体责任。（三）持续加强风险预警能力。1.药品方面：一是发现并向国家中心和省药监局上报刺五加注射液风险信号，已由国家局安排黑龙江省药监局调查。二是国家中心将我中心在日常监测中发现的盐酸氨溴索注射剂、复方聚乙二醇电解质散等2项风险信号作为季度风险讨论信号。三是完成327次药品不良反应监测系统预警信号处理。四是参加2022年第四季度和2023年第一至三季度药品不良反应监测季度风险信号讨论会。2.疫苗方面：持续做好疫苗信号的月度分析和年度分析。形成并反馈疑似预防接种异常反应（疫苗）月度汇总分析报告12份，年度报告1份。3.医疗器械方面：审核397个产品的定期风险评价报告，其中53例定期风险评价报告未通过审核，需重新进行风险评价；在日常审核评价中，发现处置低温等离子手术刀头、牙科高速气涡轮手机、一次性使用皮肤缝合器等9项产品风险信号，根据风险情况要求注册人开展风险评价工作，其中等离子刀头、牙科综合治疗机根据监测评价情况督促注册人改进了工艺、完善了技术参数、更新了设备材质、修订产品说明书，为医疗器械上市后的安全性使用发挥了技术支撑作用。4.化妆品方面：协调调查处置弗诺瑞FONURI维生素原B5保湿精华液、卡姿兰蜗牛奢华弹力乳、倾国之恋美颜霜疑似严重化妆品不良反应等3项严重不良反应和风险信号，为保障公众使用化妆品安全履职尽责。5.加强安全风险信息共享：编制发布药品、医疗器械、化妆品、药物滥用2022年度报告、2022年医疗器械注册人年度分析报告；每季度向国家中心和省药监局报送药械妆季度监测汇总分析报告。（四）不断深化交流宣传培训。一是配合开展“安全用妆共治共享—牙膏的安全使用”主题“5·25爱肤日”宣传活动，编制发放宣传手册。二是开展“药品安全月”宣传工作，指导公众正确认识药品不良反应，提高公众对药品不良反应的认知和意识。三是组织省、市监测机构参加“全国药品不良反应监测机构技术人员业务培训班”等业务培训会议。四是组织开展陕西省药物警戒检查人员培训会、全国医疗器械不良事件核心技术研究班、全省《化妆品不良反应监测管理办法》宣贯培训会等业务能力提升培训，配合器械处开展医疗器械监管能力提升培训工作。五是调配师资力量，先后赴咸阳、铜川、榆林、安康等地大力支持市县监测评价会议、培训活动，协助渭南市、安康市、铜川等市中心开展监测人员业务培训。（五）加强哨点基地的建设工作。截至12月31日，我省共有12家国家级药品不良反应监测哨点，45家省级化妆品不良反应监测哨点。为进一步加强哨点基地的建设，制定发布了《陕西省药械化不良反应/事件监测哨点管理办法》，联合省药监局化妆品处调研我省医疗机构化妆品不良反应监测工作，积极推进我省国家级化妆品不良反应监测评价基地创建。目前，已收到各市中心推荐药品12家，医疗器械10家，化妆品16家哨点医院共38家次，下一步将按照《陕西省药械化不良反应/事件监测哨点管理办法》确定监测哨点。（六）积极开展药械妆创新课题研究。1.完成国家中心委托的生血宝合剂的药品安全性评价工作，提升了药品安全性评价水平；撰写《医疗器械注册人、备案人不良事件监测年度报告书》，科学客观分析我省医疗器械不良事件监测工作现状，为下一步工作提供了有价值的思路方向。2.经省药监局专家组讨论，我中心申报的《真实世界数据用于探索化妆品不良反应关联性评价结果的差异》《基于真实世界数据的医疗器械不良事件风险分析与评价》立项为监管科学研究项目课题；结合监测工作中积累的数据和发现的问题开展《等离子手术电极复用可行性研究》；在核心期刊发布《我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析》论文;《健康中国战略背景下上市后药品安全监测质量评价及政策建议》以成果要报的形式在省委省政府相关部门进行传阅，并获得“陕西省第16次哲学社会科学优秀成果奖”三等奖。（七）调研我省药品不良反应监测评价体系能力建设，加强对市、县监测评价机构的技术指导。根据省药监局安排部署，先后赴咸阳、渭南、延安、安康等4地对我省药品不良反应监测评价工作开展调查研究，结合去年以来对全省不良反应监测工作的交流调研，探讨加强药品不良反应监测体系建设的对策，形成《陕西省药品不良反应监测评价体系现状分析及对策》调研报告。二、2023年亮点工作（一）贯彻落实省局风险会商职责。2023年以来，省药监局逐步建立了药械妆季度风险会商机制，我中心将刺五加注射液、盐酸氨溴索注射液、复方聚乙二醇电解质散等3项药品不良反应风险信号提交风险会商会讨论；将等离子刀头、牙科高速气涡轮手机等医疗器械不良事件风险信号提交风险会商会讨论，并对不按时限收集、评价、上报报告的单位，经报告省局同意后进行了采取通报处置措施；针对部分注册人未在国家化妆品不良反应监测系统内注册账号，由省局发布文件要求注册人依法履行职责，完成账号注册，为陕西省药品安全监管发挥了技术支撑作用。（二）承担持有人药物警戒检查工作。根据陕西省2023年度药品生产监督检查计划，明确由我中心承担药物警戒检查工作，我中心制定完善了《陕西省药物警戒检查指导细则》《陕西省药品上市许可持有人药物警戒检查工作程序》等检查工作制度程序，组织开展了药物警戒检查员培训，顺利完成了药物警戒的现场检查工作，并督促不符合要求的持有人及时整改，深入落实《药物警戒质量管理规范》。（三）督促各市开展二级及以上医疗机构监测评价考核工作。根据省药监局与省卫健委《关于进一步加强药械化不良反应监测工作的通知》精神，将各市对二级以上医疗机构考核工作纳入市级药品安全工作评议考核指标，发挥考核“指挥棒”作用，提高了医疗机构对药械妆不良反应报告工作的重视程度，夯实了我省药品不良反应监测评价工作基础。（四）建立省级师资培训和专家队伍。根据《陕西省药品不良反应监测评价体系现状分析及对策》结果，为解决对市、县级监测评价工作人员专业培训不足和省、市、县药械妆监测评价专家作用发挥不充分的问题，通过资格审查、市级推荐、授课比武等方式，聘任了理论扎实、专业能力强、工作经验丰富的38名培训讲师和106名监测评价专家。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |