杨凌示范区药品检验监测评价中心
发布时间：
2024-03-18 09:41
| 单位名称 | 杨凌示范区药品检验监测评价中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 药品、医疗器械、保健用品、化妆品检验检测及技术服务；药械不良反应（事件）监测及安全评价 | |
| 住所 | 杨凌示范区东新路2号方圆大厦 | |
| 法定代表人 | 赵媛丽 | |
| 开办资金 | 292.45万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 杨凌示范区市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 1329.77万元 | 1110.73万元 | |
| 网上名称 | 杨凌示范区药品检验监测评价中心 | 从业人数 12 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2023年杨凌示范区药品检验监测评价中心能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理晢行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2023年度，药品检验监测评价中心在示范区市场监督管理局的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《事业单位登记管理暂行条例实施细则》及有关法律、法规、政策，按照核准登记业务范围开展活动，具体如下：一、业务活动开展情况（一）工作成效及工作任务完成情况。一是按照年初省局和示范区局制定的药品监督抽检文件精神，全年共完成各类药品监督抽检230批，其中中药制剂（含中药饮片）112批，化学药品118批，微生物协助检测82批，检验结果全部合格。二是认真开展不良反应监测，积极收集药品不良反应监测信息。全年共发布药品安全监测与评价知识问答4期，供全区药品医疗器械企业及监管人员参考。截止2023年12月，共上报药品不良反应211例，其中严重报告33例；医疗器械不良事件报告71例，其中严重报告2例；化妆品不良反应报告16例。（二）能力建设及质量体系运行情况。一是2023年，检测中心配备了1名科级领导，并将在外借调的3人及原质检所2名骨干调入中心，充实强化了人员力量。目前共有副高级职称6人，中级职称3人，占专业技术人员比例达80%以上，检验队伍整体能力得到了大幅提升。二是持续加强规范化管理，严格检验记录与报告书规范化管理，日常审核层层把关，保证检验报告书格式规范和检验结论正确无误。开展质量体系内部审核和管理评审，针对评审出现的问题认真整改落实，及时修订体系文件，实现质量体系的持续改进。全年共参与中检院能力验证2项，结果均为满意。（三）思想政治及业务学习情况。一是通过参加支部三会一课、领导讲党课等组织生活以及作风建设年活动，扎实学习党章、《廉洁从政若干准则》，不断提高干部职工的党性修养和政治素质。二是采取自学和互学互鉴等模式，组织人员认真学习2020年版《中国药典》《药品检验标准操作规范》等业务知识，努力提升自身能力。积极参加省药检院组织的继续教育培训和示范区局组织的为期40天的药品监管能力提升培训班。通过学习培训，检验人员专业技得到能进一步增强。二、取得的社会效益针对企业检验技术不足的问题，药检中心靠前服务，主动上门，深入药企对检验人员进行手把手的指导服务，先后为杨凌科森生物制药有限公司开展中药标本鉴定、为西安万隆制药股份有限公司、陕西华泰药业有限公司检验人员进行中药显微鉴别现场培训、为杨凌步长制进行药质量标准方法研究提升等一系列工作，切实帮助企业解决了检验过程中存在的堵点难点问题。同时，在承担药品检验任务较往年增加77%情况下，依然积极主动接收药品免费开展委托检验，加班加点为企业出具委托检验报告，全心全意服务示范区医药产业发展。三、存在问题及整改措施存在问题：一是检验监测专业技术人员配备不足；二是检验监测业务能力距离C级实验室还有不小的差距；三是人员业务水平和专业知识有待提高。整改措施：一是积极争取多方支持，力争补充检验人员、增加仪器设备，推动实现检验检测能力范围扩展；二是通过业务培训、交流座谈等方式，不断提高全员业务素质和能力水平；三是全面贯彻《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》，继续开展管理评审和质量管理内部审核，确保质量体系高效运行。四、下一步工作计划一是要统筹谋划工作，加强各项工作的科学性和前瞻性，确保各项工作的合理、科学、有序、高效开展。二是要持续加强学习，不断提升政治理论素养和业务水平，以作风改进推动工作落实，以更高的标准和更严的要求，不断促进工作提质增效。三是要坚持问题导向，聚焦短板弱项，强化工作措施，加强能力建设，推动示范区药品检验检测工作再上新台阶，为更好服务示范区药品安全监管和医药产业高质量发展提供有力支撑。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 检验检测机构资质认定证书编号：222718149703有效期：2028年06月28日 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |