铜川市药品不良反应监测中心
发布时间：
2024-03-15 15:31
| 单位名称 | 铜川市药品不良反应监测中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 为药品不良反应监测提供服务保障。药品不良反应、医疗器械不良事件报告、监测技术药品不良反应报告收集、核实、统计、反馈、分析、上报等相关技术工作协助有关部门开展药品不良反应和医疗器械群体不良事件调查药品不良反应宣传、教育培训区县监测技术工作指导 | |
| 住所 | 铜川市新区正阳路19号 | |
| 法定代表人 | 刘懿 | |
| 开办资金 | 4.57万元 | |
| 经济来源 | 财政补助(全额预算管理) | |
| 举办单位 | 铜川市市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 4.57万元 | 4.57万元 | |
| 网上名称 | 铜川市药品不良反应监测中心.公益 | 从业人数 2 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2023年,能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 开展的主要业务活动（一）部门协作，明确任务，不断开创不良反应监测工作新局面。年初根据省中心工作会议精神，联合市卫生健康委共同制定下发《2023年度全市药械化不良反应/事件监测工作任务分解表》，向各监测单位明确了2023年度监测目标及各项要求，把提高监测报告数量和质量，新的和严重报告占比作为重点，卫健部门将药品不良反应监测工作列入医疗机构医疗质量考核评估重要内容。11月份，市市场监督管理局联合市卫生健康委组织开展了全市二级及以上医疗机构药械化不良反应/事件监测考核评定工作，有力推进了监测工作的落实。（二）加强培训，广泛宣传，营造全民重视不良反应监测良好氛围。一是开展了2023年“5·25爱肤日”“安全用妆，共治共享——牙膏的安全使用”及2023年“全国安全用药月—携手共建药品安全防线”“守护社区药安全，携手健康向未来”宣传活动。通过悬挂横幅、摆放宣传展板、播放动画视频、发放宣传手册、现场讲解互动等方式多角度、多层次、多形式向广大市民宣传药械化安全使用、不良反应等知识。及时印发宣传活动通知，进行周密部署，要求各区县局上下联动，充分利用各种宣传资料，拓展渠道，广泛宣传，提高群众应对不良反应困扰的处置能力，同时，引导企业更加重视不良反应监测工作，提高不良反应监测意识，营造全民关心重视不良反应的社会氛围。二是召开了2023年全市药械化不良反应/事件监测评价业务培训会。邀请省药品不良反应监测中心的孙辉、石辉和吴晓妮三位专家来我市授课，分别就药品、医疗器械以及化妆品不良反应/事件监测评价工作对全市监测上报人员进行了业务培训，使基层监测单位对药械化不良反应/事件监测评价工作有了一个更深入的认识，提高了他们对药械化不良反应的识别能力和分析判断能力，为我市药械化不良反应/事件监测评价工作高质量发展打下了更坚实的基础。三是积极组织各区县局，各医疗机构、药械化生产经营企业参加国家局、国家中心、省局和省中心等上级部门开展的2023年药物警戒核心技术研修班、2023年医疗器械不良事件监测核心技术研修班、《化妆品不良反应监测管理办法》宣贯、2023年药物滥用监测培训、2023年全国药品不良反应监测机构技术人员业务培训、2023年药品安全风险监测与评价关键技术专题研修班、第九届中国药物警戒大会、2023年化妆品不良反应监测核心技术培训班等线上培训活动，不断提升我市监测队伍的业务能力。（三）协调联动，多措并举，推动不良反应监测工作再上新台阶。一是联合市卫健委定期对辖区内二级及以上医疗机构药械化不良反应/事件监测工作情况进行统计通报，并向报送单位进行反馈，及时督促各单位查找不足，进一步提高医疗机构履职尽责能力。同时结合日常监督检查，强化对各监测单位的督促指导力度，从不良反应监测机构、制度、体系建设、人员配备、报告情况、宣传培训等方面指导各医疗机构、药械化生产经营使用单位完善体系，健全机制。对系统操作进行耐心细致的现场指导，对监测上报过程中遇到的困难和问题及时解决，同时对发现的问题提出了整改要求和整改期限，要求监测单位坚持“问题导向、风险管理、全生命周期”监管理念，以责任促进工作，用数据管控风险、用质量提升效果、用标准指导工作，确保监测任务保质保量完成。二是联合市局医疗器械监管科深入医疗器械注册人备案人进行不良事件监测监督检查。按照《铜川市市场监督管理局陕西省药品监督管理局铜川分局关于印发2023年铜川市医疗器械质量安全专项整治工作实施方案的通知》要求，为进一步落实医疗器械注册人备案人主体责任，制定印发了《2023年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划》，通过督导检查使注册人备案人深刻认识到开展医疗器械不良事件监测工作是企业的法定责任，也是企业对所生产的医疗器械进行全生命周期管理的主要内容，从而提升科学研判风险，有效防控风险的能力，严控医疗器械安全隐患。（四）科学评价，及时分析，持续推进报告数量和质量双提升。一是做好报告的日常评价工作。每日登陆国家药品不良反应监测系统，查看新上报各类报告，及时予以评价。遇到疑似虚假或重复报告，及时进行电话回访，确定报告真实性。二是做好报告质量评估工作。积极参加药械化不良反应/事件报告质量评估，为进一步提高监测人员对安全风险的识别及预警能力，促进药品不良反应监测工作科学开展起到了积极的推动作用。三是做好定期汇总分析评价工作。定期对监测系统内报告进行全方位、多角度的汇总，并按照每项数据结果对全市监测工作进行分析研判，为监管部门提供有力依据。（五）履职尽责，统筹兼顾，积极完成中心各项工作任务。一是组织推荐我市5名医疗机构监测人员参加省中心开展的省级药械化讲师授课“比武”活动，经省中心遴选、评定，铜川市人民医院陈娟、铜川市耀州区孙思邈中医院郭亚宁、北京中医药大学孙思邈医院李刚刚3名同志被聘任为省级药械化不良反应/事件监测与评价讲师。二是组织推荐我市3名医疗机构监测人员参加省中心开展的省级药械化专家评选活动，铜川市中医医院李丽、石丽、铜川市耀州区孙思邈中医院郭亚宁被省中心聘任为“陕西省药品不良反应/医疗器械不良事件监测评价专家”。三是完成2023年事业单位年度报告，法人、举办单位等事项变更，残疾人保障金购买，2023中国孙思邈中医药文化节参会来宾“一对一”接待等其他工作。二、取得的主要社会效益2023年我市药品和化妆品监测报告总量比去年相比大幅提高，全年共收集、审核、评价、上报药品不良反应报告794份，合计1137份/百万人口，其中新的和严重报告219份，占比27.6%，严重报告84份，占比10.6%；医疗器械不良事件报告279份，合计400份/百万人口，其中严重报告21份，占比7.5%；化妆品不良反应报告293份，合计419份/百万人口。三、存在问题（一）报告审核评价不及时，报告质量有待提升。部分单位存在未在规定时间审核评价报告，对报告中存在的信息缺失、数据重复、不良反应/事件描述等问题未能及时发现。（二）上报主动性不足现象依然存在。虽然医疗机构报告占比数较高，但部分医疗机构主动性仍不足，部分医疗机构对报告收集工作不够重视，报告数与年诊疗量不相称，突击上报、瞒报、漏报的现象仍然存在。（三）生产企业报告占比低。企业对不良反应/事件监测主体责任意识薄弱，不同程度存在收集报告渠道少，主动上报意愿不强现象。四、整改措施持续加大药械化不良反应/事件监测评价相关知识宣传和培训的深度和广度，进一步提高全市监测人员的监测评价能力，营造全民参与不良反应监测工作的社会共治氛围。督促辖区上市许可持有人药品、医疗器械警戒主体责任落实。五、2024年工作打算2024年，按照省局、省中心的要求，针对自身不足，我们将进一步健全全市药品不良反应监测体系，进一步完善工作程序，着力抓好我市药品不良反应监测工作，力争该项工作再上新台阶。（一）不断提高监测评价能力，确保报告数量和质量稳中有升。加强监测机构工作人员责任意识和监测水平，按时限要求及时完成报告的日常收集、审核、评价及上报工作，进一步提高不良反应/事件监测报告数量质量。（二）继续加强与卫健部门的沟通联系，强化医疗机构依法履行不良反应报告责任。充分发挥医疗机构报告主渠道作用，挖掘医疗机构开展药械化不良反应/事件监测工作潜力，推动医疗机构报告的主动性和积极性。（三）督促上市许可持有人药品、医疗器械警戒主体责任落实。推动药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人建立健全不良反应监测体系，贯彻落实药物警戒质量管理规范，强化其监测责任意识，切实履行监测责任。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |