杨凌示范区药品检验监测评价中心
发布时间：
2023-03-31 10:58
| 单位名称 | 杨凌示范区药品检验监测评价中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 药品、医疗器械、保健用品、化妆品检验检测及技术服务；药械不良反应（事件）监测及安全评价 | |
| 住所 | 杨凌示范区东新路2号方圆大厦 | |
| 法定代表人 | 赵媛丽 | |
| 开办资金 | 292.45万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 杨凌示范区市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 1384.23万元 | 1329.77万元 | |
| 网上名称 | 杨凌示范区药品检验监测评价中心 | 从业人数 12 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2022年杨凌现代农业产业标准化研究推广服务中心能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2022年度，药品检验监测评价中心在示范区市场监督管理局的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《事业单位登记管理暂行条例实施细则》及有关法律、法规、政策，按照核准登记业务范围开展活动，具体如下：一、业务活动开展情况（一）工作成效及工作任务完成情况。一是按照示范区市场监管局重点工作安排，加强组织协调，顺利完成检验检测机构资质认定复评审、完成中检院组织的药品检验检测机构能力验证试验及各类表格上报等工作。制定本年度业务培训计划、质量控制计划，积极开展质量控制工作；完成第六版管理体系文件的改版、内部审核、管理评审、疫情防控专项检查及农高会食品安全各项保障工作；二是完成中检院组织的尼莫地平片含量测定，麦冬、五加皮、西红花和延胡索药材显微鉴别能力验证；帮扶指导杨凌科森、陕西华泰制药实验操作人员薄层鉴别、微生物及无菌检测知识的现场培训；三是完成药械不良反应监测工作计划、开展药械不良反应监测和评价等工作。全年完成药品检验任务130批次，其中化学药及抗生素55批次，中成药、药材及饮片75批次；完成检验检测机构资质认定试验报告18个品种、辖区内药品生产企业委托检验15批次，能力验证5个品种6个批次；完成药品不良反应报告145例（其中药品严重报告为15例）、医疗器械不良事件报告43例、化妆品不良反应报告12例。（二）管理体系运行情况。一是依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的条款，认真组织了新版管理体系文件的编写、修订、换版及发放等工作；二是加强内部管理，组织开展安全检查和易制毒化学品使用情况专项检查、组织本年度药品抽验品种的筛选和监督检验、微生物检测洁净室检测、仪器设备维护保养、检定/校准及期间核查等工作。（三）政治业务学习情况。紧紧围绕示范区党工委、示范区市场监管局中心工作，提升政治业务素质，扎实开展药品检验、药械及化妆品不良反应监测评价工作，不断增强责任意识和服务意识。派员参加全省疫情防控药械监管视频调度会，全省药品监管工作电视电话会，深入开展陕西省药品专项整治行动视频会议，陕西省药品不良反应中心组织的药品不良反应、医疗器械不良事件报告质量评估会议，全员参加陕西省专业技术人员继续教育、国家工作人员学法用法知识；结合工作实际，把落脚点放在提高全中心职工的素质和专业技术水平上；在其他工作方面主动配合。一是全员参与疫情防控专项检查、杨凌农高会食品安全保障工作。二是配合全系统疫情防控工作，主要对重点场所监督管控；三是参加省药品和疫苗检查中心药品生产质量管理规范符合性检查、医疗器械生产质量管理规范首次注册及生产许可等现场检查工作。二、取得的社会效益组织开展药品生产企业质量检验人员培训工作。自检验工作开展以来，中药室、生测室为杨凌科森制药、陕西华泰制药实验操作人员进行显微鉴别技术、微生物及无菌检测知识现场培训，实现了帮扶企业的目的，提升了企业实验人员技术操作水平，受到辖区内药品生产企业的一致好评；抽样与检验工作紧密结合，提高监管服务水平。把药品抽检品种遴选与检验参数统筹结合，充分体现抽验工作的靶向性，实现社会效益与经济效益双丰收。存在的问题及整改措施一是近三年专业技术人员借调频繁，药品检验实验室操作人员数量偏少，严重影响了业务工作的开展。二是杨凌示范区三级以上医疗机构数量少，药械不良反应监测报告上报积极性不高，药械不良反应监测工作创新力度不够。三是管理体系文件运行的适宜性、有效性监督措施不够，质量控制工作进展缓慢。下一步工作计划一要全面贯彻《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》，继续开展管理评审和质量管理内部审核，使质量体系运行持续有效，确保实验安全及检验结果准确；二要争取一线检验人员的补充，进一步扩展检验检测能力范围，加强药品检验诚信体系建设，继续开展素质教育，不断提高全员的政治素质和业务素质；三要完成全年药品抽样检验任务，严格执行GVP、开展药械化不良反应监测及风险预警;四要加强实验室日常管理,做好仪器设备检定/校准、日常养护及期间核查工作；五要积极争取多方支持，增加实验室的仪器设备配置，不断拓宽检验检测能力扩项，为示范区局监管工作提供技术支撑。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 检验检测机构资质认定证书编号：222718149703有效期：2028年06月28日 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |