铜川市药品不良反应监测中心
发布时间：
2023-03-28 16:36
| 单位名称 | 铜川市药品不良反应监测中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 为药品不良反应监测提供服务保障。药品不良反应、医疗器械不良事件报告、监测技术药品不良反应报告收集、核实、统计、反馈、分析、上报等相关技术工作协助有关部门开展药品不良反应和医疗器械群体不良事件调查药品不良反应宣传、教育培训区县监测技术工作指导 | |
| 住所 | 铜川市新区鸿基东路10号 | |
| 法定代表人 | 邱丽茹 | |
| 开办资金 | 4.57万元 | |
| 经济来源 | 财政补助(全额预算管理) | |
| 举办单位 | 铜川市食品药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 4.57万元 | 4.57万元 | |
| 网上名称 | 铜川市药品不良反应监测中心.公益 | 从业人数 2 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2022年,能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 开展的主要业务活动铜川市药品不良反应监测中心加强与卫健部门沟通协调，建立协调联动、联合考核、检查督导等工作机制，完善“一体两翼”监测格局，夯实医疗机构不良反应监测报告责任，充分发挥医疗机构药品不良反应报告主渠道作用，将药品不良反应监测工作纳入二级以上医疗机构考核标准，形成监测信息源于医疗机构、服务医疗机构的良性循环。年初，市中心联合市卫健委制定下达全市药械妆不良反应／事件和药物滥用监测工作任务，向监测单位及上报人员送达《药械妆不良反应／事件告知书》，告知各监测单位及上报人员药品不良反应监测相关法律法规规定以及所承担的责任义务。市中心联合市卫健委和各区县局对13家二级以上医疗机构药品不良反应监测机构建设、制度建设、系统建设、能力建设、报告数量、报告质量、宣传培训以及药物警戒活动等工作落实情况进行细致深入的实地检查，进一步规范了医疗机构药品不良反应监测工作。2022年，市药品不良反应监测中心组织各药械妆生产经营使用单位参加药品、医疗器械、化妆品线上线下培训会36场次，参加培训人员1500余人次。为规范药品上市许可持有人开展药品全生命周期药物警戒活动，推动《药物警戒质量管理规范》有效实施。2月份，市中心联合市局药品监管科对药品生产企业如何搭建药物警戒体系，如何填写药物警戒年报，如何填报药品不良反应及其他与用药有关的有害反应报告等方面对企业进行了现场培训。7月，为进一步推进我市医疗器械不良事件监测工作，有效控制医疗器械使用风险，按照《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》市局有关要求，市中心联合区县局对全市12家医疗器械生产企业不良事件监测工作开展了业务培训。11月，市中心深入学校、医院和社区通过分发宣传资料、有奖问答、邀请专家义诊、讲解宣传药械妆不良反应／事件的方式开展了“携手共建药物警戒生态”宣传活动。通过培训提高了药械生产单位对药物警戒、医疗器械警戒活动重视度，提升了药物警戒、医疗器械警戒质量管控能力，企业搭建了药械质量安全体系，提升报告质量和水平，提高药物警戒活动实效，提升我市药物警戒水平。市中心以3.15消费者权益日、5.25全国护肤日、6.26国际禁毒日等主题活动为契机，大力宣传合理用药和药品不良反应监测相关知识，宣传活动中向群众发放各种资料共计5000余份，参与人数3000多人次。通过宣传和培训推动药品不良反应知识社会化、公众化，营造良好的药品安全监管氛围。2022年共发表信息11篇，其中1篇被国家级媒体刊登，4篇被省级媒体刊登，10篇在铜川市政府网站刊登。将药品不良反应监测与日常监管工作相结合，对超额完成任务单位和个人予以通报表彰。联合市卫健委对未完成任务的监测单位进行通报，对存在“零报告”单位采取一对一业务指导和督查，将“零报告”单位纳入重点检查对象。11月，对全市14家二级以上医疗机构药械妆不良反应/事件监测工作进行了年终考核评定。12月，根据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，对全市医疗器械注册人备案人不良事件监测工作进行了专项督导检查。为了促进警戒体系建设，2月，执法人员督促药械持有人、注册人、备案人搭建药物警戒和医疗器械警戒体系。组织专业人员深入企业对持有人、注册人、备案人进行相关政策法规进行督导检查，以查促改，推动警戒体系搭建工作，开展药械上市后安全性评价，实现药械全生命周期监管。同时，要求医疗机构协同药械持有人、注册人、备案人开展警戒活动，在使用中对药械不良反应／事件及其他与用药械有关的有害反应进行监测、识别、评估，及时联系持有人、注册人、备案人，通过体系的有效运行和维护，控制药械不良反应／事件及其他与用药有关的有害反应。12月，市中心对辖区内药品上市许可持有人开展了药物警戒检查工作。执法人员依据《陕西省药物警戒检查指导细则》，通过查阅资料、人员访谈、现场操作等方式对持有人药物警戒工作的机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制等方面进行了检查，并针对存在的问题要求限期整改。通过此次检查促进了药品上市许可持有人搭建药物警戒体系，并提升识别、处理和防控药品风险的能力，切实将药物警戒制度落地实施。取得的主要社会效益拓宽全市医疗器械和化妆品不良反应/事件监测单位，全市新增医疗器械监测用户6家，化妆品经营企业监测用户14家。按照2021年第七次全国人口普查铜川市人口数量69万计算，2022年收集上报药品不良反应报告639份，合计926份／百万人口；医疗器械不良事件报告303份，合计439份／百万人口；共收集上报化妆品不良反应报告227份，合计328份／百万人口，超额完成了全年任务。三、存在问题一是公众认知较低。群众对药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测工作认知不够，重视不高。二是宣传力度不够。公众在思想上对药械化不良反应重视不够、了解不足、就诊不及时、上报信息配合度不高。四、整改措施持续加大药品不良反应相关知识宣传的深度和广度，营造全民参与药品不良反应监测工作的浓厚氛围。五、2023年工作打算2023年，我中心将按照省局、省药品不良反应监测中心和市局的安排部署，以深入开展药品安全专项整治行动和持续深化药品安全放心工程为契机，巩固医疗机构报告主渠道，全面提升我市不良反应监测评价技术支撑能力，高数量、高质量完成全年监测任务，充分发挥药品安全“哨兵”作用，全力保障公众使用药械妆安全。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |