宝鸡市药品安全监测与评价中心
发布时间：
2023-03-28 09:39
| 单位名称 | 宝鸡市药品安全监测与评价中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 加强药品不良反应监测，保障人民群众用药安全。收集、核实、评价、反馈和上报全市药械不良反应报告和监测资料；开展严重药品不良反应的分析、评价；协助药品监管部门和卫生部门处理群体事件；对药械生产、经营、使用单位药械不良反应进行技术指导； | |
| 住所 | 宝鸡市渭滨区西凤路1号 | |
| 法定代表人 | 马维兴 | |
| 开办资金 | 20.25万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 宝鸡市市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 10.45万元 | 10.45万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 6 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2022年，能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2022年，我单位在市场监督管理局的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《实施细则》及有关法律、法规、政策，严格按照单位章程开展工作，紧紧围绕年度工作目标任务，圆满完成了各项业务工作任务。现将开展业务活动情况报告如下：一、按照登记的宗旨和业务范围，开展业务活动情况（一）加强领导，强化组织协调为发挥“一体两翼”之使用单位的报告主渠道作用，落实药物警戒协同合作机制。年初，以市市场局联合市卫建委下发《关于进一步做好全市药品、医疗器械、化妆品、药物滥用监测评价工作的通知》，要求各县（区）局、市直（管）各医疗机构分解落实监测任务，明确提升报告质量、宣传培训、检查考核等重点工作。同时，各县（区）市场局主动联合各县（区）卫健局再次分解落实年度监测任务、重点工作。做到监测责任层级落实到位。（二）完善监测工作机制，强化责任落实1.完善监测质量管理体系。下发《关于医疗机构完善药械化不良反应/事件监测质量管理体系的通知》，从建立机构、人员、制度等方面进行了规范，督促各医疗机构及时修订完善落实监测质量管理体系，并具有可行性和操作性，促进我市药品安全监测工作有章可循，有序开展。同时，结合年终监测工作考核上报的资料，为全市二级及以上医疗机构建立监测档案。2.加强监测哨点建设。在全市二级及以上医疗机构开展市级药械化不良反应/事件监测哨点（医疗机构）创建工作。经各医疗机构自愿申报，各县（区）市场监督管理局推荐，我中心审评，市市场监督管理局认定，最终遴选宝鸡市中医医院等17家医疗机构作为宝鸡市市级药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测哨点，同时承担相应的工作职责。3.组建监测评价专家库。在全市二级及以上医疗机构从事临床医学、药学、护理学以及医疗器械的使用、维护、管理等相关工作的医生、护士、医技及监测人员中，经本单位推荐，评价中心审定，遴选了77名专家作为市级监测评价人员，在我市药械化安全监测评价工作中发挥决策咨询和技术指导作用。4.加强重点品种的监测。为保障我市疫情防控，集中带量采购、基本药物、高风险用药用械等安全，切实加强药械重点品种监测。针对一次性使用采样拭子（器）、医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂、额温枪等疫情防控用医疗器械，整理出可能存在或发生的使用风险，印发疫情防控用械使用通报；结合急救类注射泵电池电路故障聚集性可疑医疗器械不良事件风险信号，开展调查，印发使用风险通报。（三）宣传培训，提升监测能力本年度，将培训工作重点由市级点对点向各县（区）监测机构和医疗机构自行开展培训转变，要求充分发挥我市“业务讲师团”的作用，邀请讲师团成员，根据单位实际情况和需求开展内部培训。同时，我中心受邀深入高新区、渭滨区、金台区、凤翔区等开展了药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测业务培训4场次。二、取得的主要社会、经济效益由于药品上市前所做的动物实验在遗传代谢、系统结构、行为表现、精神活动等方面与人类有较大区别，在临床试验过程中又受病例数、受试者年龄、用药条件、试验时间等因素的限制，一些发生频率的不良反应在上市前是难以发现或了解的。因此药械不良反应监测取得了大量的药械不良反应信息，合理指导了临床医生用药、避免同样药害重复发生。1.依据“国家不良反应监测系统”检索，2022年全年共上报药品不良反应5018例，医疗器械不良事件2287例，化妆品不良反应753份.均超额完成省、市全年任务。2.强化风险信号研判。结合日监测发现的风险信号，利用市级药械化风险评估专家，召开药品、医疗器械风险评估会议7次。对防疫、带量采购用药用械、急救生命支持类医疗设备等不良事件进行原因分析，提出风险防控建议，指导临床安全用药用械用妆。3.持续开展数据利用工作。持续在全市二级及以上医疗机构开展药械不良反应/事件监测数据利用工作。每季度对上报监测数据进行再分析，查找不良事件发生的原因，提出风险信号及安全预警措施，反馈临床科室。三、存在的主要问题及改进措施（一）存在的主要问题1.监测数据利用分析能力有待提升。针对不良反应/事件报告表，挖掘风险信号，深入分析、研判不良反应/事件发生的原因及能力有待加强。2.报告质量还需不断提高。报告表质量较前有明显提高，但有报告填写不规范现象，尤其严重报告占比较少，可利用报告数量不多。3.县区评价能力不足。部分县（区）监测人员调整，新进人员缺少医药或相关专业背景等，报告评价能力不足问题较突出。（二）改进的措施1、积极组织宣传活动，提升公众知晓率。2、注重业务培训，提升监测能力。业务培训是监测工作的重要内容，也是提升报告质量的重要手段。一是积极参加国家中心培训。二是积极参加省中心业务培训。三是举办全市二级以上（含）医疗机构业务大培训。四是深入县区开展专题培训。3、开展报告质量评估活动，提升报告质量。按照《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》和《医疗器械不良事件报告质量评估规定（试行）》制定评估方案，分别组织各县（区）局监测业务人员、市直（管）医疗机构监测业务人员开展报告质量评估会，为提高我市药械不良反应/事件病例报告质量，促进监测工作科学、规范、严谨开展提供了重要保障。四、2023年工作计划2023年我市药品安全监测工作将全面落实加强药品监管能力建设的意见措施，大力开展药品监测能力标准建设，持续完善监测机制体制，补短板、强弱项，严监测，优服务，促进监测评价工作再上新台阶。1.强化监测哨点建设，提升监测效能。发挥国家、省、市级药械化监测哨点的作用，强化风险监测，聚焦集采中标产品、基本药物、中药注射剂、高风险医疗器械等品种，开展主动监测，努力打造监测特色，进一步提升警戒效能。2.强化监测数据利用，实现风险预警防控。持续开展二级及以上医疗机构每季度药品、医疗器械新的、严重报告的分析利用工作，查找不良反应/事件发生的原因，提出风险信号，组织风险评价专家开展研判，强化安全预警，不断提升风险警戒能力，为监管、临床服务。3.继续完善协作机制，促进监测工作高质量发展。持续加强与卫健部门的联系，指导县（区）市场局联合县（区）卫健局组织辖区医疗机构开展监测业务培训宣传、定期通报、专项检查、年终考核等重点工作。4.开展质量评估工作，提升报告质量。每季度抽调部分二级医疗机构监测人员参与药品、器械报告质量评估工作，规范报告质量填写，提升报告质量，补齐监测短板，确保监测数据全面、准确，促进我市药品不良反应监测工作健康、有序开展。5.关注重点品种监测，守住安全底线。重点关注新上市药品、进口药品、抗感染药物、特殊人群用药、肿瘤用药及急危重症患者等用药安全。尤其服务保障新阶段疫情防控工作，加强防疫用药用械安全监测。6.强化宣传培训，为监测工作营造良好氛围。依托“5·25”“6·26”“医疗器械宣传周”“安全用药月”等活动，组织县（区）市场局、医疗机构向公众集中宣传药品、医疗器械、化妆品、药物滥用监测相关知识，提升公众认知水平。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |