陕西省药品和疫苗检查中心
发布时间：
2023-03-24 16:36
| 单位名称 | 陕西省药品和疫苗检查中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 为药品监管行政执法等提供技术支撑。领导各分中心工作；负责全省职业化专业化药品检查员使用、考评、培训、奖惩、职级升降和退出等日常管理工作；承担全省药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查的技术支撑；承担省药监局交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 高新六路56号 | |
| 法定代表人 | 白军锋 | |
| 开办资金 | 670.66万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 226.54万元 | 227.23万元 | |
| 网上名称 | 陕西省药品和疫苗检查中心 | 从业人数 129 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2022年严格遵守《条例》和实施细则，按照宗旨和业务范围开展活动，无违法违规情况。 | |
| 开展业务活动情况 | （一）加强制度建设，规范运行机制。为进一步健全运行机制，省检查中心不断完善管理制度和工作程序，先后印发了《药品检查员培训管理办法（试行）》《国有资产管理办法（试行）》等11项内部管理制度和《药品生产远程检查程序（试行）》《医疗机构制剂注册/备案现场检查工作程序（试行）》等16项检查工作程序，进一步推进中心规范化、制度化建设，为机构规范运行提供了制度保障。（二）完善培养体系，强化能力提升。1.完善培养体系。一是根据国家局《关于加快职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》要求，检查中心制定《职业化专业化药品检查员人才培养规划》，计划用三年时间，通过构建教、学、练、检一体化培训机制，建成目标明确、机制健全、管理规范、保障有力的检查员队伍建设体系，计划到2023年底新培养检查员320名，其中重点培养检查组长90名。二是检查中心结合机构新组建的特点，将2022年确定为“能力建设年”，印发了《省检查中心2022年能力建设工作方案》，成立了开展“能力建设年”活动领导小组，制定了“能力建设工作任务分解表”，明确了部门的具体任务和要求。2.创新培养方式。一是固化“师带徒”培养模式。“师带徒”模式以培养懂业务、敢担当的高素质队伍为目的，是检查中心检查员培养方式的创新尝试。二是模块化培训。开展模块化培训也是检查员培养的一种积极探索。三是驻企实训。为提高培训效果，检查中心勇于探索，采取理论和实践相结合的模式，开展“沉浸式”的驻企实训，大力提升检查员队伍的专业素质和检查能力。四是开展讲课大比武活动。五是搭建学习平台。为便捷高效开展培训工作，检查中心与钉钉平台酷学院联合开发了“陕西省药品和疫苗检查中心检查员网络培训学院”，平台共设置检查员培训课程、评价考试、药材鉴别等板块。3.严格考评标准。制定了《药品检查员考核评价办法（试行）》，在专职药品检查员、兼职药品检查员、专兼职药品检查员晋升及检查质量评估等四个方面对药品检查员考核做出了具体要求，以业绩贡献为重点，全面考核评价职业道德、履职能力、专业技能、工作实绩、廉洁自律等情况，并根据考核结果情况对检查员库进行动态调整，通过动态优化调整机制，持续推进职业化专业化药品检查员队伍建设。4.积极探索检查员分级分类工作。一是制定《职业化专业化药品检查员分级分类2022年度评定工作方案》。二是评定工作坚持德才兼备、重点突出检查能力。三是成立组织机构，层层压实责任。四是结合分级分类工作，加强药品检查员队伍晋升渠道，持续拓宽药品检查员发展空间。（三）强化技术支撑，开展高质检查。截止12月31日，2022年全年共开展各类检查1370余家次，圆满完成各项检查任务，有效保障人民群众用药用械用妆安全。在药品注册检查方面，完成上市后变更备案现场核查任务131家次,（涉及品种205个）；完成医院制剂注册备案受理92个品种（涉及21家医疗机构）；完成国家局委托省局的注册现场核查24家次；完成临床试验机构现场核查25家次。在药品生产检查方面，完成许可检查69家次；完成日常监督检查122家次；完成飞行检查39家次。在药品流通检查方面，完成许可检查121家次；完成日常监督检查337家次；完成飞行检查18家次。在医疗器械检查方面，完成注册检查127家次（涉及品种205个）；完成许可检查59家次；完成日常监督检查150家次；完成飞行检查5家次。在化妆品检查方面，完成现许可检查37家次；完成日常监督检查22家次；完成飞行检查1家次。（四）开展检查创新，提升工作效能（工作亮点）。1.探索开展检查报告标准化和分报告工作。为统一检查标准和尺度，使检查结果更加客观公正，省检查中心提出检查报告标准化的要求。通过制定标准化检查报告模板，提出检查报告质量评判标准要求，组织专家撰写现场检查要点汇编，统一现场检查标准，使检查员在检查中能够有的放矢，用科学的手段降低主观的好恶。推进分报告制度，在药品现场检查实行组长负责制的基础上，更好地提高检查组其他人员的积极性，明确检查责任，以评分的形式考察检查员的工作质效。2.探索创新模式，实践远程检查。疫情常态化给药品监管带来新挑战，为应对公共卫生事件等因不可抗力造成无法现场检查药品生产的现实情况，省检查中心积极探索制定了《药品生产远程检查程序》，采取利用1个视频会议及共享文件平台，配备1位资深检查员（远程检查组长），搭配1组企业驻地检查员，结合现代化信息手段这种“1+1+1”模式，实现药品生产线上线下同步检查。截至目前，我省已有8家药品生产企业完成了远程检查。3.开展课题研究，提升监管水平。一是完成《药品生产检查实用技术手册》校稿并印刷出版，目前已分发给各使用单位，获得好评。二是收集汇总药品注册相关法规文件，编制并印刷《药品注册现场检查工作手册》、《药物临床研究检查工作手册》。三是监管科学项目2021年度已结题，2022年已申报三项课题，目前都在有序推进中。（五）注重新闻宣传，加强精神文明建设。中心始终坚持正确的舆论导向，注重运用宣传手段积极推动中心工作开展，进一步提升检查工作的影响力和示范力。一是信息宣传。在国家局药品检查机构报送信息通报中，2022上半年信息报送获得第三名的好成绩。二是设立“检查中心职工文化日”。调动了全体检查员干事创业的工作热情。（六）推进全面从严治党和加强党风廉政建设工作。一是健全机构，强化组织领导。检查中心党委成立于2022年2月，5月30日召开党员大会，选举产生了第一届党委委员和纪委委员。二是推进全面从严治党责任落实。认真学习贯彻2022年局党组全面从严治党暨党史学习教育总结会议精神。三是多措并举，巩固党史学习教育成果。四是深入开展作风建设专项行动。五是强化党风廉政建设，筑牢廉政底线。（七）积极稳妥，持续推进分中心建设。1.完善制度体系，推进能力建设。各分中心根据工作需要进一步建立并完善了各项工作制度和程序，有效保障了工作高效规范运行。同时围绕省检查中心“能力提升年”活动要求，把学习培训、提升检查能力作为首要任务来抓，制定分中心工作方案，全面加强能力建设。2.聚焦检查业务，践行工作理念。按照省中心统一安排，各分中心结合人员状况，统筹协调分局以及辖区兼职检查员等力量开展现场检查工作。目前，各分中心承接省中心“两品一械”检查任务正在有序开展。同时，认真践行“检查也是帮扶”工作理念，在做好自身业务能力提升的同时，同步开展帮扶活动，宣传相关政策法规，搭建政企交流平台，解决企业发展遇到的难题，实现检查员能力和企业帮扶工作的双向提升。3.创新工作思路，提升检查能力。咸阳分中心勇于探索，开展驻企实训，印发《驻企实训人员管理制度（试行）》。目前已安排13名药品生产检查员、11名经营检查员进驻实训企业进行“沉浸式”的驻企实训，深化了帮扶工作理念，能力提升成效显著。宝鸡分中心继续推进常态化驻点检查，进一步深化与杨凌分局工作联动，推动落实驻点检查办公室两间，完善检查、办公、后勤保障机制，建立完善《常态化驻点工作制度》。汉中分中心建立检查疑难问题学习销号台账。对外出检查过程中遇到有争议的缺陷项或自己未掌握的知识点，建立台账，进行台账销号管理，对难点疑问逐一解决，切实提升检查本领。延安分中心与渭南分中心以查问题、找差距、抓提升、促发展为目的，开展交叉实训检查2次。4.强化工作联动，落实协作机制。根据省局工作协作机制意见，各分中心积极主动作为，与药监分局充分沟通交流，以联席会议制度作为切入点，建立信息通报机制，在统筹安排检查计划、检查监管融合衔接、联合开展培训等方面沟通交流，联同协动，充分实现了人力、信息资源的互通共享，形成了高质量的药品监管合力。5.全面从严治党，筑牢廉政防线。在省中心统一部署下，各分中心积极开展政治理论学习，组织党日活动和党史学习教育，认真贯彻落实党风廉政主体责任，开展廉政风险排查，梳理廉政风险点清单，制定完善防控措施，建立检查员廉政档案，进一步增强干部职工政治意识和廉洁从政意识。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |