陕西省药品不良反应监测中心
发布时间：
2023-03-21 14:48
| 单位名称 | 陕西省药品不良反应监测中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 保证人民用药安全提供服务保障。药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作；药物滥用事件监测的相关工作;省局机关交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 西安市高新六路56号 | |
| 法定代表人 | 王四清 | |
| 开办资金 | 266.23万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 74.1万元 | 60.3万元 | |
| 网上名称 | 陕西省药品不良反应监测中心 | 从业人数 10 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2022年能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，于2022年10月变更法人，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2022年，全省药品不良反应监测工作在省局党组和国家中心的坚强领导下，在各处室和单位的大力支持下，认真贯彻落实全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全国药品不良反应监测评价工作会议精神部署，坚持“稳数量、调结构、提质量、促评价”总体目标，着力构筑“一体两翼”新格局，驱动建立完善药物警戒体系，依托药品不良反应监测报告质量评估评价和重点风险信号监测抓手，监测评价工作纵深发展，监测评价队伍愈加优化，监测评价能力显著增进，药物警戒体系持续深化，全省各级不良反应监测人员勠力同心，实现新发展，充分发挥药品监管技术支撑作用。现将2022年工作总结如下：一、2022年重点工作（一）立精神之柱，夯实党建引领根基。2022年是党的二十大召开之年，中心通过学习教育活动以学促行，深刻学习贯彻宣传党的二十大精神，真践实履新时代新征程党的中心任务，以政治建设统领各项工作攻坚克难，全力以赴抓好理论武装塑造。本年度我中心进行7次廉政警示教育和政治学习，多措并举开展5次主题党日活动，先后邀请省局党组成员、副局长冯锋、省局二级巡视员王志宏及中心领导5次开展党课教育，赴旬邑县马栏革命纪念馆和延安市梁家河等地追寻革命足迹，赓续红色基因，弘扬伟大建党精神。同时，纪律严明保护作风，严格贯彻落实中央“八项规定”精神，以钉钉子精神持续纠治“四风”，开展文明单位、模范机关、纪律教育宣传月等活动，持续加强作风建设，时刻不忘初心、牢记使命，坚持人民监督和自我革命，心中有戒不妄为。（二）续友爱篇章，激发工会纽带功能。根据《中华人民共和国工会法》《中国工会章程》相关法律法规，成立筹备组，稳步推进工会组建工作，经请示省直机关工会工委批复后，召开中心第一次会员代表大会，选举出中心第一届工会委员会委员。2022年工会协助组织“对党忠诚，争当表率”“追寻红色足迹，传承红色基因”两次主题党日活动，按时为工会会员采购发放节假日食品、慰问品，及时探望中心工作生病住院工作人员及其家属，取得良好开局，桥梁作用大放异彩，打造出攥指成拳、团结协作的工作氛围，使全体人员感受到来自中心的汩汩暖流、拳拳暖心。（三）不断提升监测报告质量，持续加强重点风险信号处置力度。截止2022年11月14日，共收集药品不良反应报告36872份，其中严重报告4073份，占比达11.05%；处理风险预警信号279条；完成1例死亡病例报告的调查工作；配合国家中心完成氢溴酸高乌甲素、胸腺肽注射剂等27个品种说明书安全性信息修订征求意见工作；审核药品定期安全性更新报告563份；完成疑似预防接种异常反应月度汇总分析报10份。截止2022年11月14日，共收集医疗器械不良事件报告12261份，其中严重报告809份，占比达6.60%；对48个医疗器械注册人、备案人，307个医疗器械产品信息，232个产品定期风险评价报告进行了审核。在日常监测工作时发现西安外科医学科技有限公司“等离子多功能手术刀头”存在较大风险，经过现场检查、分析讨论，向该公司提出尽快修改产品使用说明书，进一步完善相关技术标准，可重复使用型号产品“终端灭菌”的研究和验证，加强产品标签和包装标识管理的整改意见。截止2022年11月14日，共收集化妆品不良反应报告3997份；联合承办2022年化妆品安全科普宣传活动；赴西安交通大学第二附属医院调研探索建立国家化妆品不良反应监测评价基地。截止2022年11月14日，完成药械化不良反应/事件季度汇总分析报告各3份，并计划2023年初完成四季度汇总分析报告及年度报告。（四）日益健全制度建设，统筹工作顶格推进。为进一步巩固制度机制，有效明确工作细则，按照持续改进原则，根据工作形式变化，相继制定《值班工作制度》《值班人员补休和补助发放暂行管理办法》《教育培训工作制度》等5项制度文件以及《陕西省药品群体不良事件应急工作程序》、《陕西省药品群体不良事件应急工作程序》、《陕西省化妆品不良反应调查程序》等18项相关业务程序，各项工作提速前进，工作效率显著增进。（五）药品不良反应监测能力更加强化，省级药品不良反应监测报告质量评估专家队伍持续壮大。本年度在现有专家库基础上，继续增强报告质量评估专家库建设，充分发挥专家在监测评价工作中的“智囊”作用，显著提高我省不良反应监测评价水平。同时，为健全监测评价体制机制，不断加强监测评价队伍建设，有序推进药械化不良反应/事件监测评价讲师团建立，切实提高监测评价培训、咨询、调研、指导等工作成效，满足监测评价工作发展需求。（六）药品不良反应监测哨点医院建设有序推进，探索与卫生健康部门协调联系机制成果突出。制定《陕西省药械化不良反应/事件监测哨点管理办法》，明确哨点医疗机构责任和义务，接受申请并评定了西安交通大学第一附属医院、陕西省人民医院、西安市中心医院等一批代表性的医疗机构，使得我省药品不良反应监测能力得到加强，为今后开展安全性科学研究夯实基础。（七）药品不良反应监测体制机制更趋完善，企业落实监测主体责任意识跃升明显。先后起草《关于进一步加强药品上市许可持有人药物警戒工作的通知》《关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知》，督促药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人严格执行不良反应/事件监测法律法规，强化其监测责任意识，切实履行监测责任。通过对2022年度上半年全省药械化不良反应/事件监测情况表扬先进、激励后进，药品不良反应监测工作总体生态向好，成效突出。（八）药物警戒主体责任落在实处，上市许可持有人药物警戒和医疗器械不良事件检查工作同步推进。为落实药物警戒主体责任，推动生产经营企业药物警戒主体责任实施，我中心依据相关法律法规进行上市许可持有人药物警戒和医疗器械不良事件检查人员培训，制定检查细则和方案，规范开展检查工作，本年度共开展40余家上市许可持人药物警戒检查和20余家医疗器械不良事件检查工作，通过专项检查强基固本，促使企业药物警戒主体责任不务虚功落实处。（九）担当作为，得之如宝，协助国家中心开展重点品种监测工作。2022年我省承担国家中心生血宝制剂安全性再评价工作，以药品不良反应报告监测数据为基础，结合说明书分析、文献检索等开展再评价工作，提出风险管理措施建议；与北京中心、湖北中心共同开展人工髋关节重点监测，持续重点密切关注，对症下药设计方案，积极推进数据收集工作，最终进行科学评价，由此提高了中心监测人员科学监测能力，为今后的科学监测工作打下了坚实基础，开拓了工作思路。二、形势和问题2022年是党的二十大召开之年，是实施“十四五”规划的重要一年。当下，药品不良反应监测工作面临的形势一是党中央、国务院对药品安全提出新要求，对加强新时代新阶段药品监管工作提出新要求，药品不良反应监测工作技术支撑作用需进一步加强；二是人民群众对美好生活的向往对药品质量安全富有新期待，公众对药品质量的需求将长期保持上升的趋势，对药品的质量、安全寄予新的期望，但对药品不良反应的认知和相关知识仍然欠缺；三是高质量发展对提升药品监测评价能力有新需求，监测评价工作必须适应新发展需要，健全和完善监测评价工作机制，全面加强监测评价能力建设，严守安全底线，助力全省药品产业高质量发展，满足人民群众用药安全需求。2022年，监测中心全体人员实事求是、团结奋进，较好地完成了各项工作任务，取得了一定的成绩。同时我们也清醒地认识到，全省药品不良反监测工作还存在一定的不足：（一）药品不良反应监测机构不健全。目前，我省除宝鸡、咸阳、铜川外，其他市监测工作都在事业单位职能中设置，县级均未设置专人负责监测工作，使各市监测评价工作发展不平衡，全省监测报告数量、质量均低于全国水平，且部分市级监测机构无独立经费预算，不能完全保证监测评价工作顺利开展。（二）专业技术人员不足，监测岗位人员流动性大。我省监测评价队伍专业技术人员不足、人员流动性强、岗位职责繁多，导致报告评价不及时、不准确、不完整，查处风险信号能力不强，专业技术支撑作用发挥不明显。（三）医疗机构药品不良反应监测报告主渠道作用发挥不明显。一是部分医疗机构对药品不良反应报告和监测的法定义务认识不到位、重视度不足，药品不良反应监测、上报工作在医疗机构内被“边缘化”，工作人员流动性大、工作交接不完整、报告质量不稳定，未完全执行“可疑即报”原则；二是监测数据共享未实现，相关信息不能及时用于指导临床合理用药，监测数据的支撑作用未体现，同时伴有药品不良反应漏报、瞒报的情况和聚集性信号的出现等情况。（四）持有人落实药物警戒主体责任意识不强，药物警戒体系尚未完全形成。主要原因一是企业主体责任意识欠缺，对药物警戒工作的重视度不够，存在由生产部门或质量部门代管现象，负责人员大多数为兼职且欠缺相关专业知识；二是自主收集渠道较少，除了个别企业通过市场项目可以收集到较多数据外，大部分企业只能通过使用者反馈或者文献检索获取零星信息；三是不少持有人认为上报不良反应会使消费者误认为产品质量存在问题，以致产生多一事不如少一事的思想，且部分“国家药品不良反应监测系统”注册基层用户长期零报告，个别持有人在产品出现不良反应时甚至有通过各种方式阻止上报的现象。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |