榆林市药品检验所
发布时间：
2023-03-13 14:38
| 单位名称 | 榆林市药品检验所 | |
| 宗旨和业务范围 | 为人民安全用药提供技术检验保障。药品质量的检验和技术仲裁、药品知识咨询服务。 | |
| 住所 | 榆林市文化南路市民大厦21、22楼 | |
| 法定代表人 | 王瑜 | |
| 开办资金 | 363.73万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 榆林市市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 337.23万元 | 743.21万元 | |
| 网上名称 | 榆林市药品检验所.公益 | 从业人数 43 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2022年。能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2022年度：一、主要工作：（一）强化体系建设，充分发挥技术支撑作用1.实验室整体搬迁工作。2.实验室迁址认证工作。3.严格标准，发挥药品安全监管技术支持作用。按照省、市局药品抽检工作部署，坚持“依法执检”工作总原则，严格检验标准，全面完成药品监督抽检任务。（1）药品、医疗器械抽样任务。2022年市局下达药品抽检任务380批次，以《药品质量抽查检验管理规定》和《药品抽样原则及程序》为依据，严格抽样程序，严控样品储存、运输环节，抽样覆盖14个县市区，包含4类16种剂型，其中化学药220批次、抗生素60批次、中药材及饮片80批次、中成药20批次。抽样涉及经营单位39家128批次、使用单位39家233批次、生产企业7家19批次，经营单位和使用单位抽样批次比为1:1.8，最大限度地扩大了抽检品种覆盖面。完成2022年医疗器械抽样任务76批次，其中有源类5批次、无源类58批次、防疫物资专项13批次（医用口罩11批次、医用防护服2批次），在乡镇卫生院和村卫生室的抽样总数为5批次（属无源类），占不低于所承担抽样任务的5%。医疗器械样品及时送达陕西省医疗器械质量监督检验院检测。（2）药品检验检测任务。以《中国药典》《陕西省中药饮片标准》、局部颁药品检验标准为依据，在25个工作日完成样品受理、储存、流转、检验、报告、审批、签发等各个环节。截至12月15日，完成药品抽检任务380批次，全检率73.95%，检验报告覆盖药品性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度等项目。检出不合格1批次，不合格项目为丹参中水分检查，上报抽检秘书处风险提示1批次。4.紧盯“四项监测”目标，发挥药械安全监管“哨兵”作用（1）药械化不良反应/事件报告。积极开展药械化安全性监测工作，持续健全不良反应监测网络，建立和完善监测工作信息、行政监管和药品检验信息共享机制，创新培训形式，增强培训效果，全面完成年度四项监测目标。全年超额完成省局下达的百万人口不良反应/事件比例指标数，审核、评价、上报药品不良反应监测报告3375份，严重的药品不良反应报告292份，占报告总数的8.65%；涉及新冠药品不良反应监测报告46份，其中参麦注射液16份、喜炎平注射液8份、注射用甲泼尼龙琥珀酸3份、醒脑静注射液7份、人体免疫球蛋白1份、连花清瘟胶囊5份、参附注射液3份、血必净注射液1份、枸地氯雷他定片1份、藿香正气水1份。审核、评价、上报医疗器械不良事件监测报告1172份，每百万人口324份；审核、评价、上报化妆品不良反应监测报告362份，每百万人口100份；审核、评价、上报药物滥用监测报告182份，每百万人口50份。（2）开展药械化不良反应/事件宣传培训。（3）持续提高药械不良反应（事件）报告质量，充分发挥药械安全监管“哨兵”作用，成立榆林市药械安全监测专家咨询委员会，任全市范围内各县市区所属医疗机构、三甲医院选聘的药械安全监测专家和药品不良反应监测中心相关人员指导开展药械不良反应（事件）监测工作。积极推进设置陕西省药品不良反应中心榆林分中心工作。5.强化质量控制，保证管理体系有效运行。高质量完成各项质量目标，报告差错率在0.3%以下，检验事故率小于0.1%；检验原始记录与检验报告书书写正确率大于99.0%。6.强化设备环境管理，为精准检验检测提供保障。实施仪器设备检定校准269件，其中市计量院检定172件，省计量院检定校准51件，第三方设备校准企业校准46件，实施玻璃仪器送检523件。7.强化教育培训，提升检验检测能力。8.加强技术攻关，推动科研创新。截至12月15日，完成麦冬等药材显微鉴别、尼莫地平片含量测定、维生素C含量测定、化妆品中防腐剂的测定、化妆品菌落总数计数、药品中残留溶剂检查、HPLC法测定何首乌中二苯乙烯苷的含量、药品中大肠埃希菌检验、化妆品铜绿假单胞菌检验9项中检院能力验证，目前已公布5项，结果满意。获批榆林市2022年科技计划一项，积极申报青年托举科研项目两项，推动检验检测技术水平和科研能力不断提升。9.多措并举，加强实验室安全管理工作。建立健全安全管理制度，落实各重点区域安全管理员、科室负责人、分管领导安全责任。检验检测严格执行操作规程，安全管理严格执行日、周、月、节假日前安全监督检查制度。加强安全防护知识教育，开展实验室安全讲座1次，消防演练1次，配齐安全装备、消防设施、防护器材和急救器材，并保证处于完好状态。开展实验室消防、空调、供气、纯水、污水等系统满负荷安全调试，确保环境设施满足药品检验检测需要。制定《易制毒化学品、危险化学品安全管理制度》等制度，采购专用防爆柜存放易燃、易制爆化学品，严格按制度要求分类存放易制毒化学品、“毒麻精放”对照品，实行双人双锁、独立台账、双人出入库及使用登记管理。取得的主要效益（一）加强思想建设，夯实信念根基（二）狠抓责任落实，推进全面从严治党（三）开展作风建设，加强廉政文化建设（四）以“精检测技能树行业标杆”党建服务品牌为引领，加快推进党支部建设（五）闻令而动，充分发挥党支部战斗堡垒作用和党员先锋模范作用（六）学践结合，认真践行“我为群众办实事”活动（七）认真开展“我们的节日”系列主题活动三、本年度亮点、改革创新工作（一）严格标准、强化质控，技术支撑作用充分发挥2021年药品抽检工作获得全省先进。全年实现报告差错率为零、质量投诉率为零的质量目标。检验报告覆盖药品性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度等项目，全检率达73.95%，较往年稳步提升。通过人员比对、仪器比对、留样再测、仪器期间核查、能力验证、内部审核和管理评审，对检验检测全过程实施质量控制，保证检验数据结果可靠。（二）深入开展“我为群众办实事”活动，充分发挥自身专业技术优势成立“党员青年技术服务队”，精心准备“药品理论和实践课堂”，以讲授药用植物显微鉴定、常用药品药理学知识等为主要内容，深入企业、药材种植基地、社区调查研究，提前对接困难，定期深入企业，为辖区内地道药材种植企业提供免费检验检测服务，深入氧气制造企业和医疗机构制剂室开展质量监督检验，充分发挥药品检验检测技术支撑作用，为社区居民提供用药安全指导，真正让企业和群众得实惠、享便利。目前存在的问题：一线检验检测人员严重不足。随着新产品、新剂型、新工艺、新业态的不断涌现，假冒伪劣、非法添加等制假售假手段也日趋复杂和隐蔽，导致检验检测项目和技术难度大幅提高，严格的检验标准突显出现有技术能力不强、技术能力层次不明显，专业技术人员学科知识单一。药学背景专业技术人员比例偏低，高级技术职称人员年龄偏大，业务技术管理能力不强，药品、化妆品检验检测项目参数拓展的专业技术人员严重不足，药品检验人才整体创新能力亟待提高。检验仪器设备种类、数量不足。多数为2010年前后配置，液相、液质、气相、气质等大中型主检仪器尤为突出。部分老旧仪器设备配件停产、故障频发、维修费用高，仪器设备的精密度、灵敏度降级，无法支撑全项目检验、资质能力参数拓展、方法扩充和科研创新。监测报告缺乏“新严”挖掘。部分监测机构上报监测报告信息完整性、准确性、规范性不高，特别是具有警戒意义的“新的”“严重”的不良反应（事件）报告所占比例不足，导致监测数据运用不充分。二级以上医疗机构监测主渠道作用，未能充分发挥。整改措施：持续引进高层次人才。加强能力建设，强化与检院、检企协作，提高检验检测能力。加强与省食品药品检验检测研究院的沟通联系，争取承担省院部分科研项目实验，带动能力提升。下一年度工作计划：扩充药材及饮片（植物类）中禁用农残和部分化妆品检验检测项目参数，扩大资质能力范围，实现“应检尽检”质量目标。推动实验室信息化管理系统（LIMS）和中药标本室建设。实现传统与数字的融合，建设覆盖人员、仪器设备、药品管理、检验标准方法、环境实施等质量管理控制的信息化系统，优化业务流程，规范实验室质量管理，提高工作效率、管理水平和检验质量。夯实技术支撑基础。抓牢陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划和新建实验室运行实施机遇，争取省、市经费支持，逐步配齐光谱仪器、色谱仪器、质谱仪器、电化学仪器、理化实验仪器等9大类高精尖检验检测仪器设备，坚持党建引领，加强干部队伍建设。要把学习宣传贯彻党的二十大精神作为当前和今后一个时期的重大政治任务，周密安排部署，制定学习方案、培训方案、宣传方案，引导全所上下深刻领会“五个牢牢把握”重要要求，把握精神实质，学懂弄通做实，推动党的二十大精神深入人心。提升队伍学习能力、业务能力、为群众办实事能力和执行能力。通过系列主题活动，深入弘扬和践行社会主义核心价值观。传承中华优秀传统文化和廉洁文化，推动“药检文化”和党建品牌创建，不断增强干部队伍的凝聚力、战斗力。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 检验检测资质认定书证书编号：222721146039有效期：2028年7月14日 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |