陕西省医疗器械质量检验院
发布时间：
2023-02-24 15:15
| 单位名称 | 陕西省医疗器械质量检验院 | |
| 宗旨和业务范围 | 承担医疗器械检验检测及相关检测领域标准的起草、修订等技术性工作；承担推广贯彻医疗器械国家及行业标准相关工作；做好医疗器械质量分析工作 | |
| 住所 | 陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 | |
| 法定代表人 | 印江鹏 | |
| 开办资金 | 2570.43万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 2010.27万元 | 18315.05万元 | |
| 网上名称 | 陕西省医疗器械质量检验院 | 从业人数 92 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2022年，我院坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实国家、省局药监工作会议精神，在省局党组的大力领导下，聚焦主责主业、加强科研创新，积极推进质量体系换版、资质认定复评审和能力建设项目等工作，较圆满的完成了各项目标任务。现将2022年主要工作开展情况汇报如下。一、2022年主要工作开展情况（一）聚焦主责主业、充分发挥技术保障和服务产业作用。2022年医疗器械检验检测工作，按照国家局和省局的有关文件要求，结合实际情况制定了国抽、省抽等抽样及检验方案，统筹安排全年检验检测任务。一是国抽工作2022年国抽共完成44批次检验任务和3批次复检任务，8月份顺利完成并上报相关资料。5月份配合咸阳市场局开展疫情专项检验42批次，6月份协助重庆市医疗器械检验中心开展23批次的防疫物资专项检验，均高效顺利完成。二是省抽工作共接收省抽样品1135批次，退样21批次；下发1114批次，防疫物资434批次，其中医用口罩311批次、防护服95批次、体温计26批次。三是注册委托工作全年完成注册、委托检验任务1056批次；复检6批次，完成6批次；各地市局稽查办案委托检验106批次，完成委托监督检验任务111批次。9月-10月份，院领导分头带领业务和实验室相关人员，赴西安汇智医疗集团有限公司、西安海业医疗设备有限公司等6家进行走访调研，了解企业困难，对企业所生产的医疗器械产品在生产、注册、检验、技术要求等环节所存在的问题进行答疑解惑，帮助企业疏理和提供技术指导服务。（二）加强质量管理，提升标准化水平。结合检验检测机构相关的政策法规不断更新情况，今年完成了新版质量体系文件《质量手册》、《程序文件》的编制、排版、宣贯工作，6月1日起已正式实施新版管理体系；完成了年度内部审核和管理评审工作，及时对签字人及领域、关键岗位人员授权工作。为持续保证我院检验检测能力水平符合要求，积极制定内部质量控制计划和参加国家、行业内相关机构组织的外部比对和能力验证，2022年组织参加实验室间能力验证和比对试验6次，4项结果均为“满意”，其余2项结果未出。按照工作安排，11月1日完成了2022年度国家资质认定检验机构“双随机、一公开”现场检查工作。（三）积极开展资质认定扩项工作。为了更好的满足医疗器械产业需求，不断提升和完善检验检测能力。12月6日至7日，以线上评审的方式，顺利通过国家认监委医疗器械行业评审组专家的远程评审，本次评审后我院共获得检验项目资质578项，其中本次新增项目150项，包括新版GB9706系列标准28项。（四）强化科研管理工作，推动科研工作高质量发展一是积极与“秦创原”对接交流，在科研合作、大型仪器设备共享等方面达成了意向，并切实促进其“智能康复轮椅”二类医疗器械的创新转化；联合长安大学和中航创世机器人（西安）有限公司，申报了陕西省秦创原“科学家+工程师”队伍建设项目“智能感知的新一代康复医疗机器人”；二是积极推进科研合作，院里现有科研项目12个。其中省局立项4个，省科技厅立项7个，西安市科技局立项1个，今年已结题4项；1篇论文被SCI收录，2篇论文被核心期刊收录，组织申报5项国家实用新型专利，研究出台院科研奖励办法；三是积极组织参与标准制修订工作，完成陕西省地方标准《人间充质干细胞库建设与管理规范》的交印工作；与西安交通大学及时进行陕西省增材制造（3D打印）技术交流，推进沟通机制日常化、经常化，推进3D重点实验室建设，提升3D打印检验检测能力提升，完成2022年度工作报告；四是做好标准化技术资料保障工作，完成2124项电子标准的录入，常规手动查新936项，整理作废标准共计78项，基本实现标准管理信息化。（五）强化思想引领，扎实推动理论学习一是把学习贯彻习近平重要讲话作为重要政治任务，制定并印发了“第一议题”制度，全年开展了11次党委理论中心组学习，组织党委理论学习中心组研讨交流6次；二是开展多种形式学习活动。邀请省药监局二级巡视员王志宏为全体干部职工讲党课；举办“喜迎二十大，奋进新征程”主题讲演比赛、组织开展“以史为鉴，开创未来——实现中华民族伟大复兴的行动指南”的十九届六中全会精神专题培训讲座，参加省直属机关工委“传承红色基因，凝聚奋斗力量”红色经典诵读分享活动，参观渭华起义教育基地。三是党史学习教育常态化长效化，印发《关于推动党史学习教育常态化长效化实施方案》，各党支部开展一次“对党忠诚、争当表率”主题党日活动，开展一次“过政治生日、向党组织报告”主题党日活动；向省局报送“喜迎二十大、建功新时代”专题党课课件、教案。（六）坚持全面从严治党，狠抓党风廉政建设一是压实主体责任。组织召开2022年全面从严治党工作部署会，印发《2022年全面从严治党工作要点》《全面从严治党主体责任清单的通知》《党委书记、党委委员全面从严治党主体责任清单的通知》《各党支部全面从严治党主体责任清单的通知》《各党支部主要负责人全面从严治党主体责任清单的通知》，明确年度重点任务，确保各项任务落到实处，组织召开全面从严治党工作推进会2次，开展督查督导3次。二是严格抓好院意识形态工作，组织开展意识形态专题研讨，党委会专题研究意识形态工作，每月向省局机关党委上报意识形态领域风险研判信息工作报告，抓好网络宣传。开展了“4.15国家安全日”主题党日活动，张贴宣传海报，在院网站和微信公众号进行宣传报道。三是强化组织建设，3月份组织党委书记与党支部书记签订全面从严治党目标责任书，层层压力传导。积极开展“五星级党支部”创建活动，组织开展2022年度党建重点工作课题及“十佳党支部工作法”典型案例征集活动。8月，组织各党支部召开“严守纪律规矩，加强作风建设”组织生活会。四是做好发展党员工作，全年共发展预备党员2名，发展对象2名，积极分子2名。2022年，在重要节假日前召开节前廉政专题会议，同时向全体人员发送廉政过节短信提醒640余条节前由院纪委牵头，采取明察暗访、突击检查等方式，对接收快递礼品、收受电子红包等情况开展监督检查。三是多次召开纪委专题会议，定期对院纪委工作进行安排部署。设立举报箱、举报邮箱、举报电话，受理信访举报问题，及时处置问题线索，充分发挥震慑警示作用。四是建立健全干部职工廉政档案。完成廉政档案建档工作，并根据人员进出实行动态管理，对干部职工及亲友经商办企业及兼职情况进行全面排查。五是扎实推进作风建设专项行动，紧紧围绕“五个聚焦”，抓好三个专项治理，设置征求意见表，征求省局机关、其他事业单位以及各科室的意见建议，明确整顿解决的重点问题，组织各实验业务科室查找自身工作中的风险点和风险防控流程，加强对各科室学习开展情况的检查督导，全体干部职工认真开展自查自纠，推动作风建设专项行动取得实效。（七）加强人才队伍建设一是利用人才周转池编制，持续引进高素质专业人才。根据省药监局《直属事业单位2022年公开招聘博士研究生公告》，报名10人，初审资格7名符合报名要求，复审3人到现场审核，1人线上审核，8月28日进行了面试，3人进入考察程序，2人通过考察，现已上报考察报告。二是加大高层次人才。组织开展高层次人才交流座谈会，通过向各科室下发《院内设科室设置征求意见表》方式征求意见建议，采取网络电话方式调研江苏省医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验研究院等兄弟单位科室设置情况，为科室优化设置提供基础资料支撑。（八）精神文明建设工作一是制定下发《2022年精神文明建设工作方案的通知》，完成2022年度工会会费收缴工作、院工会会员网上入会工作、院职工体检工作，看望困难职工及退休老干部共6次，慰问职工9次，发放节日福利3次，“三八”妇女节为全体女性同胞发放慰问品。二是积极推进模范单位建设，组织开展十元关爱行动；组织歌咏爱好者，进行音乐知识学习；组织参加省直机关乒乓球、羽毛球比赛；特邀省药监局医疗器械监管处二级调研员朱秀国为全体干部职工作“传承清廉家风，弘扬家庭美德”家风家训家规专题讲座；申报办理退伍军人优待证；组织全体人员参加“植树节”活动。三是宣传工作富有成效。根据工作需要，通过业务大厅大屏幕、院网站、微信公众号、张贴海报等多种方式，积极宣传党的二十大精神、时政要闻、检验检测工作动态等信息，发表（转载）各类文章共200余篇，为检验检测工作高质量发展营造了积极向上的氛围。工作存在的问题2022年，全院干部职工凝心聚力，攻坚克难，高质量完成了全年各项工作。但是器检院当前的发展面临的形势正在飞快的发生变化，距离省局领导的殷切希望和先进检验检测机构还存在一定差距：落实全面从严治党主体责任和“一岗双责”不到位，管党治党不严、教育管理缺失、党风廉政建设工作不深入；抓规章制度落实不够严格，干部职工凝心聚力、干事创业的效果不够明显，部分人员不作为乱作为等现象依然突出，党委过分强调稳定，缺少敢于斗争精神。医疗器械业务检测能力提升速度较慢，与行业先进机构相比检测能力还显薄弱，高技术专业人员和行业领军人物不足、职称晋升受限等深层次问题都影响工作开展。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 资质认定证书编号：230015143937有效期：2023年1月19日至2029年1月18日 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |