杨凌示范区药品检验监测评价中心
发布时间：
2022-05-17 15:35
| 单位名称 | 杨凌示范区药品检验监测评价中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 药品、医疗器械、保健用品、化妆品检验检测及技术服务；药械不良反应（事件）监测及安全评价 | |
| 住所 | 杨凌示范区东新路2号方圆大厦 | |
| 法定代表人 | 赵媛丽 | |
| 开办资金 | 292.45万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 杨凌示范区市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 957万元 | 10046万元 | |
| 网上名称 | 杨凌示范区药品检验监测评价中心 | 从业人数 12 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2021年能遵守国家有关法律法规和《事业单位等级管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更等级的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 杨凌示范区市场监督管理局：一年来在省局、省检验院领导及各科室的大力支持下，在示范区市场监督管理局领导的指导、关心下，在同事们的密切配合下，示范区药品检验监测评价中心圆满完成既定的各项工作任务，现将2021年度的工作总结如下：（一）工作成效及工作任务完成情况。一是按照示范区市场监管局重点工作安排，加强组织协调，顺利完成药检中心微生物实验室改造验收、新版中国药典参数确认、疫情防控对外联系及各类表格上报等工作。制定本年度业务培训计划、质量控制计划，采取仪器设备比对、人员比对等方法开展质量控制工作；完成本年度内部审核、管理评审、十四运及农高会食品安全各项保障工作；二是完成中检院组织的诺氟沙星含量测定能力验证，帮扶指导杨凌科森、陕西德安制药实验操作人员显微鉴别技术的现场培训，华泰制药、汇智医疗企业微生物及无菌检测知识的现场培训；报送全国食品药品检验检测机构业务信息调查、省药品检验检测研究院食品快检平台建设调研、药械生产企业不良反应网上直报系统及检验数据网报等工作；三是完成药械不良反应监测工作计划及任务分解、开展药械不良反应检测上报和评价等工作。全年共完成药品监督检验132批次，药品委托检验4批次，未发现不合格品种；完成农高会食品快检170多份；药品不良反应报告149例、医疗器械不良事件报告46例（其中药品、医疗器械严重报告分别为15例、医疗器械3例）、化妆品不良反应报告15例。（二）管理体系运行情况。一是依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的条款，认真组织了拟换版体系文件的编写、修订、换版等工作；二是加强内部管理，组织开展安全检查和易制毒化学品使用情况专项检查、组织本年度药品抽验品种的筛选和监督检验、微生物检测洁净室验收及检测、仪器设备维护保养、检定/校准及期间核查等工作。（三）政治业务学习情况。紧紧围绕示范区党工委、示范区市场监管局中心工作，提升政治业务素质，扎实开展药品检验、药械及化妆品不良反应监测评价工作，不断增强责任意识和服务意识。一是派员参加陕西省食品药品检验研究院组织的药典新方法培训，陕西省药品不良反应中心组织的药品不良反应、医疗器械不良事件报告质量评估会议，坚持“学习强国”订阅项下“中国质量新闻、中国药物警戒、中国市场监管”知识的学习，结合工作实际，把落脚点放在提高全中心职工的素质和专业技术水平上；二是组织灵活多样的药品生产企业检验人员培训、从业人员继续教育培训等工作。自检验工作开展以来，化学室指导西安万隆制药检验人员“药品溶出度及含量测定”现场操作，中药室为杨凌科森制药、陕西德安制药实验操作人员进行显微鉴别技术现场培训，生测室为陕西华泰制药、汇智医疗企业现场培训微生物及无菌检测知识，实现了帮扶企业的目的，提升了企业实验人员技术操作水平；三是优化抽样检验工作流程，提高监管服务水平。把药品抽检样品交付与检验接样及时对接，充分体现高效快捷的工作效率。在其他工作方面主动配合。一是全员参与十四运保障、杨凌农高会食品安全保障工作。二是配合全系统疫情防控工作，主要对重点场所监督管控；三是参加省药品和疫苗检查中心药品生产质量管理规范符合性检查、医疗器械生产质量管理规范首次注册及许可等现场检查工作。（四）2022年度工作设想一要全面贯彻《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》，完成体系文件的改版，开展管理评审和质量管理内部审核，使质量体系运行持续有效，确保实验安全及检验结果准确；二要争取一线检验人员的补充，进一步扩展检验检测能力范围，加强药品检验诚信体系建设，继续开展素质教育，不断提高全员的政治素质和业务素质；三要完成全年的药品抽样检验任务，全检率不断提高；四要严格执行GVP、开展药械化不良反应监测及风险预警;五要加强实验室日常管理,做好仪器设备检定/校准、日常养护及期间核查工作；六要积极争取多方支持，增加实验室的仪器设备配置，不断拓宽检验检测能力扩项，完成局领导交办的其他工作。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 检验检测机构资质认定证书编号：162718140109有效期：2022年07月13日 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |