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陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）

发布时间： 2022-04-08 11:02

单位名称	陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）
宗旨和业务范围	承担药品再注册、医疗机构制剂的技术审评工作；承担传统工艺制备的医疗机构制剂备案工作；承担非特殊用途化妆品的备案工作；承担省内第二类医疗器械产品的技术审评工作；承担省局机关交办的其他事务性工作。
住所	西安市高新区高新六路56号
法定代表人	郝武常
开办资金	194万元
经济来源	全额拨款
举办单位	陕西省药品监督管理局
资产损益情况
	年初数（万元）	年末数（万元）
	65万元	33万元
网上名称	陕西省药品技术审评中心（陕西省医疗器械技术审评中心）	从业人数 31
对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况	2021年。能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。
开展业务活动情况	截至2021年12月31日，药品再注册共接收资料390份，完成审核386份，参加国家级、省级业务培训5次。医疗机构制剂共完成应用传统工艺配制中药制剂备案品162个，医疗机构制剂新申报品种24个，再注册品种61个，质量标准复核意见审查70个。医疗器械共接收审查注册产品517件，发出补充资料通知书293件，其中：首次注册293件，延续150件、变更74件。创新审查9件。第二类体外诊断试剂64件，其中：首次注册38件，延续7件、变更19件。启动第二类医疗器械注册阶段生产质量管理规范（体系）核查的报告，涉及331件注册产品；先后咨询服务接待企业170多家，完成73余份技术要求前期审评定稿。参加国家局医疗器械审评中心举办的《医疗器械注册法规与注册管理实务培训班》11次，参加国家局高研院医疗器械审评人员培训班6期。2021年，主持国家局医疗器械注册审查指导原则《步态训练设备产品注册审查指导原则》并结题，在研项目为《牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查指导原则》；承担国家局关于审评审批能力评估系统子课题《国内外审评审批体系对比及对省级审评审批能力改进策略的研究》一项；主持省局监管科学课题《真实世界证据支持医疗器械上市基本考量》、《国内外医疗器械法规体系对我省审评审批体系建设研究》两项；作为课题合作单位参与军队研究课题《颌面部爆炸冲击伤动物模型的制备与评价研究》、《没食子水提取物对高原高寒地区官兵牙周状况影响的研究》两项；参加国家局指导原则课题开题会30余次。化妆品共完成国产普通化妆品网上备案品种2835个，其中首次备案1668个，继续生产26个，产品变更422个，备案注销434个，信息补录285个；进口普通化妆品备案后资料审核品种314个；完成国产普通化妆品备案质量督查初审工作68个品种。会同省局化妆品处举办了“化妆品备案实务培训会”，组织人员编写了化妆品备案实务培训教材《化妆品备案法规汇编》《化妆品安全技术规范》（2015修订版），并派员授课。
相关资质认可或执业许可证明文件及有效期	无
绩效和受奖惩及诉讼投诉情况	无
接收捐赠资助及使用情况	无

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