陕西省药品不良反应监测中心
发布时间：
2022-03-25 15:08
| 单位名称 | 陕西省药品不良反应监测中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 保证人民用药安全提供服务保障。药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作；药物滥用事件监测的相关工作;省局机关交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 西安市高新六路56号 | |
| 法定代表人 | 卢晓明 | |
| 开办资金 | 266.23万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 91.06万元 | 88.71万元 | |
| 网上名称 | 陕西省药品不良反应监测中心 | 从业人数 10 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2021年严格遵守《条例》和实施细则，按照宗旨和业务范围开展活动，无违法违规情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 一、2021年主要工作完成情况（一）积极协调沟通，做好单位组建运行工作。中心独立运行后，采取自愿双选的原则，从省药检所调入5名同志，通过省直事业单位招考录用两名高素质的流行病与统计学研究生。人员到岗后，按照“按需设岗、按岗聘用”的原则，确定了中心科室设置，明确了科室负责人和科室人员配置，做到岗位明确，职责清晰，为中心各项工作的有序推进打下坚实的基础，确保在机构改革期间各项工作顺利平稳有序推进。（二）加强支部建设，充分发挥战斗堡垒作用。按照党章规定，及时申请变更中心党支部名称，办理新调入同志的党组织关系，选举产生中心党支部书记、副书记和支部委员，明确各支部委员职责分工，建立中心党支部会议制度和学习制度，制定中心党支部党史学习教育安排，开展了党员谈心谈话、专题组织生活会、党员爱心捐款、“我为群众办实事”、赴渭华起义纪念馆开展党史学习教育等一系列活动。同时将党建工作与业务工作同部署、同考核、同落实，充分发挥“一个支部一面旗帜，一个党员一面镜子”的先锋模范作用，做到了党建引领和党建业务工作深度融合，形成敢于担当、团结奋进的良好局面。（三）坚持实际出发，逐步健全制度机制。中心从建章立制入手，健全完善制度机制，细化工作流程，制定印发了《陕西省药品不良反应监测中心工作规则》、《“三重一大”集体决策制度》、《财务支出管理办法》、《目标责任考核管理办法》等18项内容的制度汇编。以省局药品（疫苗）监管质量管理体系第二次内部审核计划为契机，按照持续改进的原则，将质量管理融入到具体的工作中，编制完善质量体系要求的《陕西省药品不良反应监测中心岗位职责及岗位说明书汇编》、《疫苗疑似预防接种异常反应风险信号评价工作程序》、《风险评价表》、《内部审核检查表》等4项程序文件。根据工作需要，正在制定《药品定期安全性更新报告审核制度》、《陕西省药品严重不良反应事件调查程序》、《陕西省药品生产企业不良反应报告和监测检查工作程序》、《陕西省药品不良反应报告处理程序》等4项相关业务程序，使各项工作都有章可循、有据可查，做到用制度管人、用制度管事。（四）工作进展平稳，报告数质量同步提升。截止2021年12月31日，共收集评价药品不良反应报告41654份（其中严重报告4401份，占比10.57%）。处理药品不良反应监测系统风险预警信号193条，指导完成7例死亡病例报告的调查工作。配合国家中心完成普萘洛尔制剂、感冒清热制剂等15个品种说明书安全性信息修订征求意见工作；完成持有人自主修订香菊片、龙生蛭胶囊等8个品种说明书。审核药品定期安全性更新报告2184份。完成药品不良反应季度汇总分析报告4份。完成疑似预防接种异常反应月度汇总分析报告12份。共收集到医疗器械不良反应事件报告18061份，其中严重报告1036份严重报告占比5.7%，对874个持有人信息及医疗器械产品信息进行了审核。对280个产品的定期风险评价报告进行了审核，共收集评价化妆品不良反应报告5042份（其中严重报告7份），完成2021年化妆品不良反应季度汇总分析报告4份。参与组织主题为“安全用妆，美丽有法”化妆品安全周宣传活动。加强药物滥用数据的分析与统计，做好药物滥用监测年度报告书的分析撰写工作，科学评价毒品和麻醉、精神药品滥用基本情况，预测毒品和麻醉、精神药品滥用趋势方面，及时发现麻精药品流弊和滥用问题，为科学监管提供有效信息支撑。（五）及时处置风险信号，深入开展风险评价工作。一是及时处置药械预警平台聚集性信号。全年及时处理药品不良反应监测系统预警平台风险预警信号193条，通过日常审核评价共发现7个产品风险信号（植入式心脏起搏器、特定电磁波治疗器、等离子多功能手术刀头、臭氧治疗仪、钛镍记忆合金组织吻合器、一次性使用穿刺器、空心纤维血液透析器）。二是强化数据分析，为监管提供技术支撑。及时对疫苗监测数据进行季度分析，撰写疑似预防接种异常反应监测汇总分析报告。按年度对国家中心反馈的我省生产企业药品不良反应监测数据进行分析，梳理出可能存在安全风险的品种。三是数据风险信号挖掘工作初具成效。通过对不良事件数据深入分析和评价，其中等离子多功能手术刀头被确定为国家级风险信号，并配合国家中心督促持有人开展产品风险评价工作，目前事件正在进一步的调查、评价中。四是全面推动辖区内生产企业药品定期安全性更新报告撰写工作。通过采取与再注册工作相衔接、举办药品定期安全性更新报告撰写专题培训、加强日常督促和指导等措施，使我省药品PSUR报告数量就去年有所提高。今年共审核通过药品生产企业上报的PSUR报告2184份，为生产企业药品再注册和产品的安全性信息提供了依据。（六）积极开展培训工作，助推持有人落实企业主体责任。2019年12月以来，《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》及《药物警戒质量管理规范》相继颁布实施，为有序推进持有人贯彻落实企业主体责任，先后举办了全省药品生产企业上市许可持有人药物警戒培训会、全省药品不良反应监测工作检查员培训班、全省三级医疗机构不良反应监测培训会、全省药品不良反应报告质量评估会议、全省医疗器械注册人不良反应监测工作培训会，全省药品上市许可持有人不良反应监测工作培训会等，通过培训帮助持有人进一步科学高效的建立药物警戒管理体系，切实承担起药械安全主体责任。（七）开展监管科学课题研究，发挥药品监管技术支撑。今年以来，中心先后确定《药品上市许可持有人药品不良反应监测能力提升可行性研究》、《陕西省药品不良反应监测体系现状分析》、《等离子多功能手术刀头风险信号调查处置的思考》等三个研究课题，共同探讨风险信号处置与防控措施，充分发挥安全哨兵和风险侦察兵作用，为药械科学监管提供参考。（八）宣传培训工作持续深入，不断提升监测能力。一是积极参加和组织各种业务培训。组织各市级中心业务骨干共同参加国家总局和国家中心组织的药品、器械、药物滥用、化妆品培训会议。省中心先后组织召开了各类不良反应监测业务培训会，涉及各级监测机构、医疗机构、生产企业。地市中心采取集中培训、线上线下相结合的方式，覆盖二级以上医疗机构负责监测工作的相关人员。积极开展报告质量评估活动。多措并举，提高了监测队伍的业务能力。二是全省联动，主题活动和宣贯方式多样化。省中心及各地市中心主动作为，建立定期通报机制，利用市场局或市政府网站发布工作简报，充分利用3.15、5.25、6.26、安全用药月和文明志愿者服务等主题活动的契机积极宣传普及药械不良反应相关知识。通过这些活动，提升了公众对化妆品安全的认知度，提高了群众安全合理用药用械意识，进一步夯实了我省监测工作健康发展的基础。二、存在的问题总结一年来的工作，我省不良反应监测工作在稳步推进的同时仍然存在以下问题：监测机构人员不足，专业分析评价能力有待提高。监测数据整体质量不高、企业主体责任落实不到位，各市（区）县药品不良反应监测工作发展不均衡。以及监测队伍和能力建设与监管要求还存在较大差距等。需要我们在今后的工作中不断开拓进取，以适应监管科学的深入发展带来的更高要求。三、2022年重点工作（一）加强市级监测机构不良反应目标任务建设1、完成药品不良反应报告日常的收集、审核、评价及上报工作，全年达到800份/百万人口目标任务，严重药品不良反应报告占比达到8%以上；2、完成化妆品不良反应报告日常的收集、审核、评价及上报工作，全年达到50份/百万人口目标任务；3、完成药品、化妆品不良反应监测季度、年度汇总报告的上报工作；4、医疗器械不良事件报告每百万人口300份，医疗器械不良事件严重报告占比6%，医疗器械不良事件季度分析报告、年度报告。（二）撰写季度汇总分析报告、年度汇总分析报告、风险评价报告汇总分析报告以及年度报告书。定期组织持有人、哨点医院、监测机构召开风险分析评价会，共同探讨风险信号处置与防控措施，分享风险预警成功经验，形成药物警戒协同联动机制。持续深入做好好日常报告审核及风险信号挖掘工作（三）开展“十四五”医疗器械不良事件重点监测工作（人工髋关节）（四）进一步推动省级药品不良反应监测哨点医院建设。（五）建立健全省级药品不良反应监测评价专家库。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |