陕西省药品和疫苗检查中心
发布时间：
2022-03-10 16:31
| 单位名称 | 陕西省药品和疫苗检查中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 为药品监管行政执法等提供技术支撑。领导各分中心工作；负责全省职业化专业化药品检查员使用、考评、培训、奖惩、职级升降和退出等日常管理工作；承担全省药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查的技术支撑；承担省药监局交办的其他事务性工作。 | |
| 住所 | 高新六路56号 | |
| 法定代表人 | 白军锋 | |
| 开办资金 | 670.66万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 陕西省药品监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 670.66万元 | 226.54万元 | |
| 网上名称 | 陕西省药品和疫苗检查中心 | 从业人数 115 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2021年严格遵守《条例》和实施细则，按照宗旨和业务范围开展活动，无违法违规情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2021年度，我单位在省药监局的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《事业单位登记管理暂行条例实施细则》及有关法律、法规、政策，按照核准登记业务范围开展活动，主要做了以下几个方面的工作：一、健全机制、规范程序，增强工作质效中心成立以来，以制度建设为驱动，以规范运作、注重实效为目标，坚持求真务实和开拓创新相统一，在继承中创新，在创新中发展，在运行中查摆问题，在探索中寻求发展，有序推进中心制度建设，以制度创新，谋开篇布局。一是建章立制，规范内部运行体系。二是落实疫苗NRA评估体系建设工作。二、强基固本，推进队伍建设中心充分认识开展职业化专业化药品检查员培训的重要意义，全面把握提高检查员能力水平的目标及重点，积极探索职业化专业化检查员队伍的培训体系，加强药品检查实操训练，创新检查员培养方式，不断提升检查员能力素质，着力构建统一规范的职业检查员教、学、练、检一体化培训体系。一是坚持用教育培训提升干部职工业务能力。新形势、新任务对检查员队伍建设提出了新的更高要求，中心积极探索培训模式，提高检查能力。1.开展“师带徒”培训。2.开展现场观摩实训。3.培训形式多样性。二是坚持落实分类培训确保培训质量。中心围绕培训目标，组织编写《第一批划转人员培训方案》《第二批划转及公开招录人员培训方案》，制定《职业化专业化药品检查员人才培养规划》。三是注重日常监管规范队伍管理。切实加强对干部职工的日常监督管理，是坚持党要管党、从严治党方针的具体体现，特别是在新形势下，加强检查员的监管，注重在日常工作中早打“预防针”、常敲“警示钟”。四是科学高效推动人事管理工作。截止目前，两批划转及公开招录人员115人的增人手续已全部完成。为进一步优化人力资源配置，建立激励竞争的用人机制，省检查中心根据工作职责内设科室7个，并于7月份完成了科级人员竞聘上岗。同时配合省局，制定相关制度，这些制度的出台，为中心规范运行、科学管理奠定良好基础。三、细化任务、夯实责任，各项工作稳步推进中心按照2021年检查工作重点，统一思想，提高认识，细化任务夯实责任，主动作为，加强与省局相关业务的沟通协调，确保各项工作任务高质量完成。1.强化技术支撑。（1）药品注册检查。备案检查，接收受理品种269个，涉及企业93家次，退审品种31个，涉及企业10家次。其中完成上市后变更备案现场检查78家次，涉及品种192个，9家次企业19个品种未通过现场检查；完成2家医院制剂现场检查3家次，涉及品种6个。完成国家局委托省局的注册现场核查10家次，参与临床试验机构现场核查7家次。（2）药品生产检查。许可检查，接收受理企业89家次，完成现场检查76家次，企业自行撤回1家次，退审8家次，在审5家次，其中未通过现场检查企业6家次。下达计划任务检查，共接收各类检查计划264家次，已完成253家次（其中飞检24家次，高风险企业检查26家次，中药专项检查63家次，重点品种专项检查60家次，原料药专项检查23家次，一类精神药品及麻醉药品专项检查16家次，放射性药品使用检查20家次，医用氧检查21家次），其中未通过现场检查企业9家次，检查工作完成率100%。原料药专项检查共下达任务计划33家，要求三年内完成，2021年完成任务的209%,超额完成任务。医用氧专项检查共下达任务计划22家，要求5年内完成，2021年完成任务的420%。（3）药品流通环节检查。许可检查，接收受理企业116家次,完成现场检查110家次（其中药品批发77家次，体外诊断试剂8家次，连锁总部25家次），在审1家次,企业申请退回3家次，2家次制定检查方案。下达常规检查任务780家次，2021年度完成884家次，其中未通过现场检查企业29家，检查工作完成率113.3%。（4）医疗器械检查。注册检查，接收受理136家（244个品种），完成现场检查128家（235个品种），自行退审5家（6个品种），注册人委外3家（3个品种）。生产许可检查，接收受理企业61家次，完成现场检查58家次，其中,3家企业退审，6家企业未通过现场检查。监督检查：省局下达任务138家，实际完成监督检查202家次（含飞行检查10家），限期整改155家，停产整改7家，停产状态40家。其中无菌及植入类企业检查115家次，限期整改83家，停产状态26家，停产整改6家。完成医疗器械网络销售第三方平台检查10家，参与临床机构监督检查1家。（5）化妆品现场检查。许可检查，接收受理企业29家次，完成现场检查26家次，退审2家次，因疫情原因1家次企业未开展现场检查。完成监督检查任务15家次，整改后通过检查9家次，未通过检查1家次，2家企业厂房改造拆迁原因暂停生产，3家企业放弃特殊化妆品的延续。2.科学研判，提升检查质量。检查资料返回后，由各科室组织召开检查报告综合评审会议，对检查情况及检查报告进行集体讨论，规范报告书写，使报告内容表述和尺度把握进一步标准化，确保检查质量。3.开展课题研究，提升监管水平。结合工作实际，深入开展监管科学研究。4.加强新闻宣传工作，营造良好舆论环境。中心始终坚持正确的舆论导向，注重运用宣传手段积极推动中心工作开展，进一步提升检查工作的影响力和示范力。5.积极推进信息化建设工作。一是与省局行政审批系统对接;二是建立中心OA行政办公系统;三是建立检查员培训平台（学习园地）。6.成功举办省检查中心及分中心揭牌仪式。根据省局的统一安排和部署，前期经过积极准备和筹划，成功举办省检查中心及分中心揭牌仪式，这标志着我省在深化市场监管改革、健全药品监管体系上迈出了实质性、决定性的一步，标志着我省药品检查员队伍建设进入了一个新阶段，步入了新的起点。四、加强党建和党风廉政建设工作1.健全机构，加强学习，强化组织领导。2021年2月，经局机关党委批准，省检查中心党支部成立，明确了党支部委员的分工。根据省检查中心及各分中心党员实际情况，成立了9个党小组，为检查中心党建工作有序开展提供了组织保证。2.推进全面从严治党责任落实，积极开展党史学习教育。深入贯彻省局全面从严治党暨党史学习教育动员会议精神。省局会议召开后，检查中心及时对会议精神进行传达学习，并就如何落实好工作进行了周密的安排部署。3.积极探索“党建+”工作新模式。突出党建引领作用，建立“党建+企业帮扶”“党建+学习研讨”、“党建+服务发展”等模式。4.加强廉政教育，筑牢思想防线。中心严格落实“一岗双责”，坚持业务、廉政同步抓。注重廉政教育，常态化组织学习。开展廉政警示教育学习11期，进行廉政风险关键岗位隐患排查，建立工作台账。认真落实办公用房和车辆使用情况排查、酒驾问题以案促改及廉政警示教育学习等专项工作，严格日常管理纪律规定，加强对重要岗位和关键环节的监督，坚决防止违规违纪问题发生。五、积极稳妥，大力推进分中心建设1.基础建设工作。在省局领导和各有关部门的大力支持和协调下，5个分中心在办公场所、后勤保障等方面完全到位，为分中心各项工作的顺利开展提供坚实保障。2.内部管理及制度建设。随着第二批人员的到位，各分中心明确了内部临时机构设置和职责分工，确定过渡阶段人员岗位和具体职责，并相继建立了内部管理制度和业务工作程序，为规范化运行奠定基础。3.检查业务开展情况。按照省中心统一安排，各分中心结合人员状况，统筹协调分局以及辖区兼职检查员等力量开展现场检查工作。目前，各分中心承接省中心“两品一械”检查任务正在有序开展。4.强化工作联动，积极落实协作机制。在省检查中心和各分中心的积极参与下，省局及时出台了《省级药品检查机构及其分支机构与省局派出机构工作协作机制的意见（试行）》，对行政监管与现场技术检查职能进行明确划分。根据意见精神，各分中心积极主动作为，就召开联席会议与辖区药监分局充分沟通交流，在加强药品监管与技术检查协同、检查信息共享互通、检查员培训选派、工作衔接配合等诸多方面沟通协调。六、目前存在的问题是：回顾2021年的工作，我们严格按照省局的决策部署积极推进职业化专业化检查员队伍建设工作，服从大局、保持工作、队伍的连续性和稳定性，取得了一定成绩，但在实际运行中也存在一些问题，主要表现在：省级职业化专业化检查员队伍初步建立，内部运行机制还不完善，检查员能力水平还需逐步提升，这些不足与职业化专业化检查员队伍建设要求还存在一定差距。七、2022年重点工作安排2022年中心将在省局党组领导下，紧紧围绕省局中心工作，提前谋划、主动服务、创新实干，将继续完善药品监管机制，创新药品检查方法，强化药品检查力量，不断提升检查工作的能力水平，努力保障人民群众用药用械用妆安全有效可及，全方位助推我省药械化产业高质量发展。（一）进一步完善内部制度建设和程序。药品、医疗器械、化妆品生产各类检查工作新程序处于试运行阶段，需要不断磨合，加强与各相关处室沟通、逐步完善各项检查的程序及相关资料。（二）创新培训方式，提升培训效果。探索建立统一规范的药品检查员教育培训体系。通过建立带教模式，开展模块化培训等，完善配套机制，强化继续教育，提升检查员知识更新能力，实时跟踪培训效果，培养复合型检查员，形成一体化的专职检查员管理体系。（三）继续推进分中心建设。一是坚持政治引领，紧紧围绕检查中心“一盘棋”思想，统筹规划，兼顾重点，整体推进。二是积极落实并完善协作机制，形成监管合力。三是建立完善辖区兼职检查员库，加强辖区兼职检查员培训管理。（四）建立全省检查员信息管理平台。在摸清检查员信息库的基础上，将检查员培训情况，参加检查频次，完成年度任务情况和检查员考评相结合，为检查员分类分级管理提供数据支撑。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |